0077c4c473d54335cd44e376b79feaa1 Перейти к контенту

ГЕНФАКСОН


Рекомендуемые сообщения

  • Ответы 2k
  • Создана
  • Последний ответ

Лучшие авторы в этой теме

Сюда нужно как можно быстрее написать.

КАРИМОВА

Светлана Игоревна

Президент

Национальной Ассоциации организаций больных редкими заболеваниями "ГЕНЕТИКА"-

191123

Россия г. Санкт-Петербург, ул. Захарьевская д.31, офис 36

тел

./факс +7 812 275 47 30 Сказали реально может помочь.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Колю генфаксон 1месяц,грипоподобные симптомы слабовыражены но иньекции очень болезнены (по сравнению с РЕБИФом).Приходится перед уколом замораживать место иньекции льдом. :thank_you2:

Кстати если кому интересно,при переходе с РЕБИФа на ГЕНФАКСОН начал колоть сразу по 0,3. симптомов небыло.

:sun:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Колю генфаксон 1месяц,грипоподобные симптомы слабовыражены но иньекции очень болезнены (по сравнению с РЕБИФом).Приходится перед уколом замораживать место иньекции льдом. :thank_you2:

Кстати если кому интересно,при переходе с РЕБИФа на ГЕНФАКСОН начал колоть сразу по 0,3. симптомов небыло.

:sun:

Держите нас в курсе, пожалуйста о дальнейшем. Как самочувствие и т.д. :post-4-1166433263:

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Колю генфаксон 1месяц,

Скажите, пожалуйста, а как долго Вы применяли Ребиф до перехода на Генфаксон?

И (присоединяюсь к просьбе foi) - пишите, пож., о своем самочувствии.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Затихшая тема об организации официального обсуждения вопроса о замене оригинальных патентованных препаратов на дженерики и биоаналоги с участием врачей и чиновников оживилась :sun:

Это одна из главных надежд на прорыв!

Присоединяйтесь!

http://форум.ооои-брс.рф/index.php?showtopic=9303&st=100

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Биотехнологические лекарственные средства и биоподобные препараты: обзор практического применения нормативной базы регулирования обращения Конференцию проводит профессор кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И. М. Сеченова

Ягудина Роза Исмаиловна доктор фарм. наук http://mdtube.ru/#/video/901 Дорогие друзья, посмотрите внимательно конференцию от начала до конца, она полностью посвящена дженерикам и БИОАНАЛАГАМ, продолжительностью 40 минут, на 20 минуте профессор говорит о Генфаксоне.

Надеюсь, эта ссылка, найденная glekal, еще "рабочая". Советую посмотреть еще раз - просто, доступно, есть слайды. И - присоединяйтесь! (см. пост Roman1)

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В понедельник мужу привезли Генфаксон. Получается, регистрация побочек и письма с предписаниями Росздравнадзора ничего не стоят. Завтра идем на прием к гл.неврологу области, спросим, что еще можно сделать

Затихшая тема об организации официального обсуждения вопроса о замене оригинальных патентованных препаратов на дженерики и биоаналоги с участием врачей и чиновников оживилась :sun:

Это одна из главных надежд на прорыв!

Присоединяйтесь!

http://форум.ооои-брс.рф/index.php?showtopic=9303&st=100

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Срочно!!! Мы это уже сделали

Письмо произвольного характера с описанием проблемы (побочных эффектов) и тщетности всех прежних обращений за помощью (описать, перечислить). Причина обращения к данному конкретному человеку - широкая известность ее деятельности в качестве защитника прав пациентов с редкими заболеваниями, в том числе к РС (ее последнее обращение к МЗ о сохранении порядка финансирования редких заболеваний (<SPAN style="COLOR: #0857a6; mso-bidi-font-size: 11.0pt">http://www.pharmvestnik.ru/text/26593.html))

Письма следует напрвлять по факсу или e-mail (срочно, до 8 сентября) и затем почтой. Обязательно указывать контактные данные. Если уже куда-то обращались, пусть приложат копии своих писем и ответов на них.

22:59

Контактная информация

Федеральная прямая линия по редким заболеваниям (звонок бесплатный): 8-800-555-00-48

телефон: +7(812) 319-34-23

факс: +7(812) 275-47-30

Е-mail: nacgenetic@bk.ru

Web-сайт: <SPAN style="COLOR: #0857a6; mso-bidi-font-size: 11.0pt">www.rarediseases.ru

Адрес для корреспонденции: 191123, Санкт-Петербург, ул. Захарьевская д. 31, офис 36. Национальная Ассоциация «Генетика»

22:59

Я хочу напомнить Вас о том, что существует организация, которая всерьез занимается правами пациентов.

Это ассоциация "Генетика" и ее лидер Светлана Каримова. Пациенты, не получившие отклика на свои жалобы от врачей

Хочу напомнить Вас о том, что существует организация, которая всерьез занимается правами пациентов.

Это ассоциация "Генетика" и ее лидер Светлана Каримова. Пациенты, не получившие отклика на свои жалобы от врачей и ОООИ-БРС могут написать напрямую в эту ассоциацию.

Ряд обращений уже есть, но их не достаточно для разговора на высоком уровне. А время разговора подходит. Пожалуй, это единственная из оставшихся возможностей для пациентов повлиять на ситуацию. Повторяю: надо все сделать очень срочно.

Письмо быстрее отправить по факсу .обязательно должна быть ваша подпись.

После того,как отправили перезвоните на телефон горячей линии(см.выше) и удостоверьтесь,что дошло. Вас ждут, о нашей проблеме знают.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Скажите, пожалуйста, а как долго Вы применяли Ребиф до перехода на Генфаксон?

И (присоединяюсь к просьбе foi) - пишите, пож., о своем самочувствии.

Применял и Ребиф и Генфаксон(2 мес правда).

Лично я особых изменений не почувствовал. Ну может, у Генфаксана иголка потолще.

Сейчас на Экставии( почему-то).

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

мне прописали Генфаксон препарат получил а тут почитал и вопрос колоть или жаловаться?

раньше ПИТРС не колол ни разу... как быть? кому звонить?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Говорят, что если раньше не колол ПИТРС, то они(новые препараты, которые вместо привычных КРАБов) более-менее идут.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Применял и Ребиф и Генфаксон(2 мес правда).

Лично я особых изменений не почувствовал. Ну может, у Генфаксана иголка потолще.

Сейчас на Экставии( почему-то).

мне прописали Генфаксон препарат получил а тут почитал и вопрос колоть или жаловаться?

раньше ПИТРС не колол ни разу... как быть? кому звонить?

Сегодня с мужем были на приеме у гл. невролога области, профессора. Наряду с нашим леч.врачом из Медуниверситета они - лучшие спецы по демиелинизирующим заболеваниям. Во всяком случае, в Южном фед.округе.

Профессор озвучил свое эмпирическое наблюдение, к-е совпало с наблюдениями нашего лечащего врача, директора Центра РС: те, кто применяют интерфероны менее двух лет (а в идеале - "с нуля") нормально и эффективно перенсят Генфаксон и даже (!) Ронбетал.

У нас история иная, Ребиф 7 лет. Генфаксон "переварить" не смогли...-(

В 2012 году Ребифа не будет-(((( это окончательно. Только малая вероятность, что закупят какое-то количество деткам (дай Бог!)

В итоге мне рекомендован Авонекс, а Володе (с учетом анамнеза и другого течения РС) Копаксон.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Вот я не понимаю.. (я, конечно, спрошу чуть позже у своего лечащего врача..)

Так как Ронбетал и Генфаксон есть биоаналоги, то, в принципе, все ПИТРС - совершенно разные препараты.

Если хорошо шел Ребиф, не пошел Генфаксон, то точно также может не пойти и Авонекс (Копаксон обычно всем хорошо идет).

И мне не понятно, с чего это вдруг нашли связь, что если колол одни интерфероны более 2х лет, то другие интерфероны (особенно почему-то биоаналоги)

идут плохо. Мне кажется, здесь в основном психологическая причина. "Накрутка" больных, вынужденно переводимых на другой препарат-биоаналог.

("Типа" биоаналог - это дерьмо. Биоаналог - просто другой препарат)

PS Это просто мои мысли

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

... мне не понятно, с чего это вдруг нашли связь, что если колол одни интерфероны более 2х лет, то другие интерфероны (особенно почему-то биоаналоги) идут плохо.

Это из опыта.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Вот я не понимаю.. (я, конечно, спрошу чуть позже у своего лечащего врача..)

Так как Ронбетал и Генфаксон есть биоаналоги, то, в принципе, все ПИТРС - совершенно разные препараты.

Если хорошо шел Ребиф, не пошел Генфаксон, то точно также может не пойти и Авонекс (Копаксон обычно всем хорошо идет).

И мне не понятно, с чего это вдруг нашли связь, что если колол одни интерфероны более 2х лет, то другие интерфероны (особенно почему-то биоаналоги)

идут плохо. Мне кажется, здесь в основном психологическая причина. "Накрутка" больных, вынужденно переводимых на другой препарат-биоаналог.

("Типа" биоаналог - это дерьмо. Биоаналог - просто другой препарат)

"Накрутка" больных - это визит Биокада в реабилитационный центр "Береза"... Фарм компания не имеет права общаться с пациентами и агитировать их за свой препарат...

Результат визита: ни на один, из поставленных мной и другими присутствующими, вопросов представители Биокада не ответили... ни за комплектацию... ни за незаконную регистрацию... ни за количество препарата закупленного министерством с марта 2010 по ныне и количество востребованного препарата... а так же за отсутствие компетентного патронажа... и за обвинения пациентов в том, что не так колете... и т.д. Видео, так называемой встречи, будет опубликовано...!

Что то у Вас asdfg, милочка, разговор разбавлен общими фразами... давайте всех людей обвиним, что отказ от потребления яда - это у них психологическая проблема...

Почему то Европа и США, другое мнения о биоаналогах... А у нас в России чиновники Министерства позволяют проводить опыты на людях!!!

Вследствие невозможности точного воспроизведения технологии, биоаналоги не могут быть точной копией оригинального препарата и имеют значительные отличия в структуре молекулы, биологической активности, эффективности и иммуногенности. Биоаналоги также часто содержат бактериальные эндоксины. Иммуногенность, а также активность каждого из биоаналогов могут иметь значительные отличия. Терапевтические протеины потенциально могут индуцировать иммунный ответ. Весьма значительная разница в иммунном ответе организма на введение биоаналога и референтного продукта является доказательством значительного отличия биоаналога от референтного продукта.

Использование в клинической практике таких препаратов может привести не только к непредсказуемости клинической эффективности, но и явиться причиной серьезных токсических осложнений.

Так, например, пока в США и Европе биоподобные вещества еще не были утверждены, одиннадцать продуктов на основе эритропоэтина, доступных за пределами этих стран, были получены у восьми производителей и изучены на предмет возможных различий по количеству содержания эритропоиэтина, действенности и изоформных свойств. Биологическая активность in vivo варьировалась в диапазоне 71-226%, причем пять образцов не соответствовали спецификациям. Изоформные отклонения включали в себя наличие двух или более дополнительных базовых изоформ, одной дополнительной кислотной изоформы и вариации в относительной концентрации изоформ. Также наблюдались различия между разными производственными партиями. Хотя на основании физико-химических характеристик невозможно с точностью предсказать, какими будут биологические и клинические свойства этих продуктов, данные указывают на то, что качество этих биоподобных продуктов находится под вопросом.

Следствием вышесказанного явилось существенное ужесточение правил регистрации биоаналогов в Европе и США: в 2006 году EMEA (Европейским медицинским агентством) были утверждены новые требования к регистрации биоаналогов, включающие доклиническим и клиническим сравнительным исследования, а также дополнительный мониторинг нежелательных явлений в течение первого года применения в клинической практике. В законодательстве ЕС понятие «биоаналоги» рассматривается как продукт, не соответствующий понятию «дженерик» («генерик»), поскольку он представляет собой высокомолекулярный белок, и поэтому нет уверенности в его достаточном соответствии оригинальному продукту.

В ЕС и США существует единое мнение о том, что ускоренная регистрация неприменима к биологическим лекарственным препаратом.

Законодательная основа регулирования биоаналогов в странах EC состоит из «Кода Сообщества по регулированию медицинских продуктов», «Приложения 1 (2003/63) к Директиве 2001/83» и «Руководства по регистрации биоаналогов».

Новое руководство EMEA по регистрации биомедицинских продуктов включает в себя «Общее руководство по регистрации биоаналогов» (сентябрь 2005 г.), «Руководство по проведению доклинических и клинических сравнительных исследований биоаналогов» (февраль 2006 г.), «Руководство по проведению сравнительного исследования качества биоаналогов» (февраль 2006 г.), Руководства по сравнительному исследованию каждой из четырех групп биомедицинских препаратов: рекомбинантного человеческого эритропоэтина (март 2006 г.); рекомбинантного человеческого гормона роста (февраль 2006 г.); рекомбинантного человеческого инсулина (февраль 2006 г.); рекомбинантного человеческого гранулоцитоколониестимулирующего фактора (февраль 2006 г.).

Для получения регистрации биоаналога требуется исполнение всех требований, указанных в руководствах, если только у производителя нет серьезных аргументов, доказывающих отсутствие этой необходимости. Основными требованиями по проведению тестирования биоаналогов являются:

(1) доклинические тесты:

• in vitro - связывание с рецептором; пролиферация клеток;

• in vivo - исследование активности на биологических моделях;

(2) токсикологические тесты:

• токсикологическое исследование с применением многократных доз (на животных соответствующего вида);

(3) клинические тесты:

• сравнительная фармакокинетика;

• сравнительная фармакодинамика с использованием соответствующих клинических показателей (в случае эритропоэтинов – подсчет ретикулоцитов);

• сравнительное двойное слепое исследование эффективности (6-12 мес.);

• сравнительное исследование иммуногенной безопасности (6-12 мес.).;

(4) план фармакологического контроля – дальнейший контроль безопасности применения биоаналога после получения регистрации.

В РФ до настоящего времени биоаналоги регистрируются на основании существующей упрощенной процедуры тестирования, а клинические исследования эффективности/безопасности/иммуногенности в дорегистрационном периоде не проводятся.

Ввиду терапевтической неэквивалентности биоаналогов, их использование может повлечь серьезный риск получения пациентом недостаточной или слишком большой дозы препарата и привести к нежелательным клиническим эффектам, а также к развитию побочных эффектов. Поэтому перевод пациента с одного биопрепарата на другой может представлять серьезный риск для пациента.

В настоящий момент ВОЗ рассматривает следующие возможности обеспечения мониторирования безопасности биоаналогов:

• назначение под индивидуальными МНН;

• назначение с обязательным указанием торгового наименования;

• назначение с обязательным указанием фирмы-производителя.

Путь компания Биокад попробует зарегистрировать свой чудо препарат в Европе... :):):)

А самое интересное это когда вдруг можно стало регистрировать ускоренно иммунобиологический препарат, а через полгода этого делать нельзя... черным по белому прописано в законе... дак почему бы Биокаду Ронбетал не перерегистрировать... ...а?

В отношении пациентов компания Биокад ведет нейро-лингвистическую войну, манипулируя, обманывая и демонстрируя недостоверную информацию...!!!

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

класно списываете !

http://www.liveinternet.ru/journalshowcomm...ostid=106849397

Вследствие невозможности точного воспроизведения технологии, биоаналоги не могут быть точной копией оригинального препарата и имеют значительные отличия в структуре молекулы, биологической активности, эффективности и иммуногенности. Биоаналоги также часто содержат бактериальные эндоксины. Иммуногенность, а также активность каждого из биоаналогов могут иметь значительные отличия. Терапевтические протеины потенциально могут индуцировать иммунный ответ. Весьма значительная разница в иммунном ответе организма на введение биоаналога и референтного продукта является доказательством значительного отличия биоаналога от референтного продукта.

Использование в клинической практике таких препаратов может привести не только к непредсказуемости клинической эффективности, но и явиться причиной серьезных токсических осложнений.

Так, например, пока в США и Европе биоподобные вещества еще не были утверждены, одиннадцать продуктов на основе эритропоэтина, доступных за пределами этих стран, были получены у восьми производителей и изучены на предмет возможных различий по количеству содержания эритропоиэтина, действенности и изоформных свойств. Биологическая активность in vivo варьировалась в диапазоне 71-226%, причем пять образцов не соответствовали спецификациям. Изоформные отклонения включали в себя наличие двух или более дополнительных базовых изоформ, одной дополнительной кислотной изоформы и вариации в относительной концентрации изоформ. Также наблюдались различия между разными производственными партиями. Хотя на основании физико-химических характеристик невозможно с точностью предсказать, какими будут биологические и клинические свойства этих продуктов, данные указывают на то, что качество этих биоподобных продуктов находится под вопросом.

В ЕС и США существует единое мнение о том, что ускоренная регистрация неприменима к биологическим лекарственным препаратом.

Законодательная основа регулирования биоаналогов в странах EC состоит из «Кода Сообщества по регулированию медицинских продуктов», «Приложения 1 (2003/63) к Директиве 2001/83» и «Руководства по регистрации биоаналогов».

ну и такдалее

ссылку надо давать на автора мысли

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Когда я звонила в Москву в компанию Генфа и просила предоставить мне результаты КИ и говорила,что нам их Генфаксон на хрен не нужен, мне ответили, что люди просто бояться биоаналогов . " А вы знаете,что есть такой ужасный российский биоаналог Ронбетал?" типа радуйтесь, что вам не он назначен.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Когда я звонила в Москву в компанию Генфа и просила предоставить мне результаты КИ и говорила,что нам их Генфаксон на хрен не нужен, мне ответили, что люди просто бояться биоаналогов . " А вы знаете,что есть такой ужасный российский биоаналог Ронбетал?" типа радуйтесь, что вам не он назначен.

Круто, однако))))) вот бы БИОКАДовцам послушать... :clapping:

Очень надеюсь, что грядущий закон о биоаналогах не будет профанацией, а действительно защитит пациентов от назначений не по медицинким показаниям, а "по итогам тендера и честной ценовой конкуренции"

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Вот я не понимаю.. (я, конечно, спрошу чуть позже у своего лечащего врача..)

Так как Ронбетал и Генфаксон есть биоаналоги, то, в принципе, все ПИТРС - совершенно разные препараты.

Если хорошо шел Ребиф, не пошел Генфаксон, то точно также может не пойти и Авонекс (Копаксон обычно всем хорошо идет).

И мне не понятно, с чего это вдруг нашли связь, что если колол одни интерфероны более 2х лет, то другие интерфероны (особенно почему-то биоаналоги)

идут плохо. Мне кажется, здесь в основном психологическая причина. "Накрутка" больных, вынужденно переводимых на другой препарат-биоаналог.

("Типа" биоаналог - это дерьмо. Биоаналог - просто другой препарат)

PS Это просто мои мысли

Это испытано на своей шкуре и при этом про препарат ничего плохого или хорошего я не знала. И таких откликов на эту бодягу в интернете в то время(когда начала ставить ронбетал) не было.А теперь я точно знаю,что ронбетал гОвно , и я его ставить больше никогда не буду. Он ухудшил мое состояние на много.......

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

В 2012 году Ребифа не будет-(((( это окончательно.

Думаю, нельзя так говорить. Тендера ещё небыло, а мы продолжаем бороться.

В итоге мне рекомендован Авонекс, а Володе (с учетом анамнеза и другого течения РС) Копаксон.

asnv, можно поподробнее? В каких случаях с высокодозного интерферона лучше переходить на авонекс, а в каких лучше на копаксон?

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Нашла ссылку может кому понадобится, там указана и цена в аптеках на интерфероны, и какие лекарства зарегистрированы

http://slovari.yandex.ru/~книги/Регистр%20лекарств/~Р/3/

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Видео из реабилитационного центра Береза, что под Самарой, и куда пришли господа из Биокад, производителя Ронбетала, агитировать за свой препарат, хотя права разговаривать и, вообще, каким либо способом воздействовать на пациентов они не имеют!!! http://blogs.mail.ru/mail/blogms/54C76889E7F16986.html

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Суперский видеоотчёт. Мальчикам неловко и тошно вещать перед людьми, видящими из насквозь. Бегать по словесному кругу как цирковые лошади... К тому же они очень смутно понимают природу заболевания РС, и плохо владеют биологией. Судя по всему это просто менагеры, даже не рекламщики. В них, по моему, как в капле воды отразилась вся философия компании, пославшей их "бросаться на амбразуру", но не вооружившей своих "воинов" твёрдым знанием предмета... Хотя, о чём это я.На кой компании это, если "административный ресурс" всё и так сделал... "Не будут брать-отключим газ"... Единственное, что даёт нам сла-а-абенькую надежду, так это факт суеты и попытки "умаслить" экспертов. Возможно, не так уж твёрдо они сидят на троне? Авось...

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Это несложно!

Зарегистрировать новый аккаунт

Войти

Есть аккаунт? Войти.

Войти
  • Недавно просматривали   0 пользователей

    • Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.
×
×
  • Создать...