Mbp8298

[викинг]

BIOMS MEDICAL COMPLETES PATIENT RECRUITMENT IN PHASE III U.S. MULTIPLE SCLEROSIS TRIAL

Edmonton, Alberta, August 1, 2008 – BioMS Medical Corp. (TSX: MS), a leading developer in the treatment of multiple sclerosis (MS), today announced that it has completed patient recruitment in its phase III clinical trial of MBP8298 (dirucotide) for the treatment of secondary progressive MS (SPMS). The trial, named MAESTRO-03, includes approximately 510 patients, and is being conducted at 68 trial sites in the U.S.

“We have had great success in recruiting patients into the trial, which is a testament to the promise of our approach and the efforts of our investigators,” said Mr. Kevin Giese, President and CEO. “Since initiating this trial in June 2007 we have been delighted by the enthusiasm of the patients and clinical groups participating across the U.S.”

MBP8298 (dirucotide) is currently being developed in three late-stage clinical trials:

1. MAESTRO-01: A pivotal phase II/III trial for secondary progressive MS (SPMS) patients in Canada and Europe.

2. MAESTRO-03: A pivotal phase III trial for SPMS patients in the United States.

3. MINDSET-01: A phase II trial for relapsing-remitting MS (RRMS) patients in Europe.

About MAESTRO-03

The MAESTRO-03 U.S. pivotal phase III clinical trial is a randomized, double-blind study that has completed recruitment of approximately 510 patients at 68 clinical sites who will be administered either MBP8298 (dirucotide) or placebo intravenously every six months for a period of two years. The primary clinical endpoint for the trial is defined as a statistically and clinically significant increase in the time to progression of the disease as measured by the Expanded Disability Status Scale (EDSS), in patients with HLA-DR2 and/or HLA-DR4 immune response genes (up to 75% of all MS patients are HLA-DR2 and/or HLA-DR4 positive).

About MBP8298 (dirucotide)

MBP8298 (dirucotide) is a synthetic peptide that consists of 17 amino acids having a sequence identical to that of a portion of human myelin basic protein (MBP). MBP8298 (dirucotide) is being developed for the potential treatment of multiple sclerosis (MS), an autoimmune disease caused by immune attack against normal components of the central nervous system. The sequence of MBP8298 is associated with the autoimmune process in MS patients with certain immune response genes (HLA types DR2 and/or DR4); MS patients having these genes represent 65 to 75 percent of all MS patients.

The apparent mechanism of action of MBP8298 (dirucotide) is the induction or restoration of immunological tolerance with respect to ongoing immune attack as a result of high doses of peptide delivered periodically by the intravenous route. The potential benefit of MBP8298 (dirucotide) for any individual patient is therefore expected to be related to the role this peptide plays in that patient’s immune system. The degree of immunomodulation achieved will depend on the relationship among the peptide, HLA molecules and T cells.

The results of phase II and long-term follow-up treatment of MS patients with MBP8298 (dirucotide), published in 2006 in the European Journal of Neurology (EJN), showed that MBP8298 (dirucotide) safely delayed median time to disease progression for five years (versus placebo) in progressive MS patients with HLA types DR2 and/or DR4. Thus, MBP8298 (dirucotide) has the potential to be used as a tailored therapy for patients genetically determined to express the appropriate HLA molecules.

About Multiple Sclerosis

Multiple sclerosis (MS) is thought to affect as many as 2.5 million people worldwide, including approximately 75,000 in Canada, 400,000 in the United States and more than 500,000 in Europe. It is a disease that affects more women than men, with onset typically occurring between 20 and 50 years of age. MS is caused by damage to myelin, the protective sheath surrounding nerve fibers in the central nervous system, which interferes with messages from the brain to the body. Symptoms of MS may include vision problems, loss of balance, numbness, difficulty walking and paralysis. Approximately 40 percent of all MS patients have the secondary progressive form of the disease.

About BioMS Medical Corp.

BioMS Medical is a biotechnology company engaged in the development and commercialization of novel therapeutic technologies. BioMS Medical’s lead technology, MBP8298 (dirucotide), is for the treatment of multiple sclerosis and is being evaluated in two pivotal phase III clinical trials for secondary progressive MS patients, MAESTRO-01 in Canada and Europe and MAESTRO-03 in the United States. It additionally is being evaluated for relapsing remitting MS patients in a Phase II trial in Europe entitled MINDSET-01. In December 2007, BioMS entered into a licensing and development agreement granting Eli Lilly and Company exclusive worldwide rights to MBP8298 (dirucotide) in exchange for an $87 million upfront payment, milestone payments and escalating royalties on sales. For further information please visit our website at www.biomsmedical.com.

This press release may contain forward-looking statements, which reflect the Corporation’s current expectation regarding future events. These forward-looking statements involve risks and uncertainties that may cause actual results, events or developments to be materially different from any future results, events or developments expressed or implied by such forward-looking statements. Such factors include, but are not limited to, changing market conditions, the successful and timely completion of clinical studies, the establishment of corporate alliances, the impact of competitive products and pricing, new product development, uncertainties related to the regulatory approval process and other risks detailed from time to time in the Corporation’s ongoing quarterly and annual reporting. Certain of the assumptions made in preparing forward-looking statements include but are not limited to the following: that dirucotide (MBP8298) will continue to demonstrate a satisfactory safety profile in ongoing and future clinical trials; and that BioMS Medical Corp. will complete the respective clinical trials within the timelines communicated in this release. We undertake no obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.

Ryan Giese

VP Corporate Communications

Phone: 780-413-7152

rgiese@biomsmedical.com Tony Hesby

Executive VP Corporate Affairs

Phone: 780-413-7152

tony.hesby@biomsmedical.com Amanda Stadel

Investor Relations Manager

Phone: 780-413-7152

astadel@biomsmedical.com

BioMS News

August 1, 2008

)

[Дмитрий]

Автоматический перевод:

МЕДИЦИНСКИЙ BIOMS ЗАКАНЧИВАЕТ ТЕРПЕЛИВУЮ ВЕРБОВКУ В ФАЗЕ III ИСПЫТАНИЕ РАССЕЯННОГО СКЛЕРОЗА США

Эдмонтон, Альберта, 1 августа 2008 – BioMS Медицинская Корпорация (TSX: MS), ведущий разработчик в обработке рассеянного склероза (MS), сегодня объявил, что это закончило терпеливую вербовку в ее фазе III клинический суд MBP8298 (dirucotide) для обработки вторичной прогрессивной MS (SPMS). Испытание, названное МАЭСТРО 03, включает приблизительно 510 пациентов, и проводится на 68 участках испытания в США.

“Мы имели большой успех в пополнении пациентов в испытание, которое является завещанием к обещанию нашего подхода и усилиям наших исследователей,” сказал г. Kevin Giese, президент и президент. “Начиная с введения этого испытания в июне 2007 мы были рады энтузиазмом пациентов и клинических групп, участвующих через США”

MBP8298 (dirucotide) в настоящее время развивается в трех последних этапных клинических испытаниях:

1. МАЭСТРО 01: основная фаза испытание II/III относительно вторичной прогрессивной MS (SPMS) пациенты в Канаде и Европе.

2. МАЭСТРО 03: основное испытание фазы III относительно пациентов SPMS в Соединенных Штатах.

3. МЫШЛЕНИЕ 01: испытание фазы II относительно переводящей вторичное впадение MS (RRMS) пациенты в Европе.

О МАЭСТРО 03

МАЭСТРО 03 американских основных фазы III, клиническое испытание - рандомизированное, двойное слепое исследование, которое закончило вербовку приблизительно 510 пациентов на 68 клинических участках, которыми будут управлять или MBP8298 (dirucotide) или плацебо внутривенно каждые шесть месяцев сроком на два года. Первичная клиническая конечная точка для испытания определена как статистически и клинически существенное увеличение во время к прогрессии болезни как измерено Расширенным Масштабом Статуса Неспособности (EDSS), в пациентах с HLA-DR2 и/или свободными генами ответа HLA-DR4 (до 75 % всех пациентов MS - HLA-DR2 и/или HLA-DR4 положительный).

О MBP8298 (dirucotide)

MBP8298 (dirucotide) является синтетическим пептидом, который состоит из 17 аминокислот, имеющих последовательность, идентичную той из части человеческого миелинового основного белка (MBP). MBP8298 (dirucotide) развивается для потенциальной обработки рассеянного склероза (MS), аутоиммунная болезнь, вызванная свободным нападением на нормальные компоненты центральной нервной системы. Последовательность MBP8298 связана с аутоиммунным процессом в пациентах MS с определенными свободными генами ответа (HLA печатает DR2 и/или DR4); пациенты MS, имеющие эти гены, представляют 65 - 75 процентов всех пациентов MS.

Очевидный механизм действия MBP8298 (dirucotide) является индукцией или восстановлением иммунологической терпимости относительно продолжающегося свободного нападения в результате высоких доз пептида, поставляемого периодически внутривенным маршрутом. Потенциальная выгода MBP8298 (dirucotide) для любого индивидуального пациента, как поэтому ожидают, будет связана с ролью эти игры пептида в иммунной системе того пациента. Степень достигнутого immunomodulation будет зависеть от отношений среди пептида, молекул HLA и ячеек T.

Результаты фазы II и долгосрочное последующее лечение пациентов MS с MBP8298 (dirucotide), изданный в 2006 в европейском Журнале Невралгии (EJN), показали, что MBP8298 (dirucotide) благополучно отсроченное срединное время к прогрессии болезни в течение пяти лет (против плацебо) в прогрессивных пациентах MS с HLA печатает DR2 и/или DR4. Таким образом, MBP8298 (у dirucotide) есть потенциал, который будет использоваться, поскольку сделанная на заказ терапия для пациентов генетически решила выражать соответствующие молекулы HLA.

О Рассеянном склерозе

Рассеянный склероз (MS), как думают, затрагивает целых 2.5 миллиона человек во всем мире, включая приблизительно 75 000 в Канаду, 400 000 в Соединенных Штатах и больше чем 500 000 в Европе. Это - болезнь, которая затрагивает больше женщин чем мужчины, с началом, типично происходящим между 20 и 50 годами возраста. MS вызвана повреждением миелина, защитные ножны окружающие волокна нерва в центральной нервной системе, которая сталкивается с сообщениями от мозга до тела. Признаки MS могут включать проблемы видения, потерю баланса, нечувствительности, ходьбы трудности и паралича. Приблизительно у 40 процентов всех пациентов MS есть вторичная прогрессивная форма болезни.

О Медицинской Корпорации BioMS.

Медицинский BioMS является компанией биотехнологии, занятой в развитие и коммерциализацию новых терапевтических технологий. Свинцовая технология Medical's, MBP8298 (dirucotide), для обработки рассеянного склероза и оценивается в двух основных фазах III клинические испытания относительно вторичных прогрессивных пациентов MS, МАЭСТРО 01 в Канаде и Европе и МАЭСТРО 03 в Соединенных Штатах. Это дополнительно оценивается для того, чтобы вновь впасть, переводя пациентам MS в испытании Фазы II в названном МЫШЛЕНИИ Европы 01. В декабре 2007, BioMS вступил в соглашение о лицензировании и развитии, предоставляющее Eli Lilly и Компании исключительные международные права на MBP8298 (dirucotide) в обмен на предоплату в размере 87 миллионов $, платежи вехи и наращивающее лицензионные платежи на продажах. Поскольку дальнейшая информация пожалуйста посетите наш вебсайт в www.biomsmedical.com.

Этот пресс-релиз может содержать предусмотрительные утверждения, которые отражают текущее ожидание Корпорации относительно будущих событий. Эти предусмотрительные утверждения вовлекают риски и неуверенность, которая может заставить фактические результаты, события или события существенно отличаться от любых будущих результатов, событий или выраженных событий или быть подразумеваемыми в соответствии с такими предусмотрительными утверждениями. Такие факторы включают, но не ограничены, изменяя состояние рынка, успешное и своевременное завершение клинических исследований, учреждение корпоративных союзов, воздействие конкурентоспособных продуктов и оценки, новой разработки изделия, неуверенность, связанная с регулирующим процессом одобрения и другими рисками, детализируемыми время от времени в продолжающемся ежеквартальном и ежегодном сообщении Корпорации. Бесспорный относительно предположений, сделанных в подготовке предусмотрительных утверждений, включают, но не ограничены следующим: это dirucotide (MBP8298) продолжит демонстрировать удовлетворительный профиль безопасности в продолжающихся и будущих клинических испытаниях; и это Медицинская Корпорация BioMS закончит соответствующие клинические испытания в пределах графиков времени, сообщенных в этом выпуске. Мы не предпринимаем обязательства публично обновить или пересмотреть любые предусмотрительные утверждения, ли в результате новой информации, будущих событий или иначе.

Ryan Giese

VP Корпоративные Коммуникации

Телефон: 780-413-7152

rgiese@biomsmedical.com Тони Hesby

Исполнительные Корпоративные Дела VP

Телефон: 780-413-7152

Тони hesby@biomsmedical.com Аманда Stadel

Менеджер Отношений Инвестора

Телефон: 780-413-7152

astadel@biomsmedical.com

Новости BioMS

1 августа 2008

[викинг]

BioMS Medical announces positive interim analysis on Phase III dirucotide trial

14th August 2008

By Staff Writer

BioMS Medical has announced that the independent drug safety monitoring board for the Maestro-01 trial has conducted the scheduled interim analysis of efficacy and safety and has recommended that the trial continue to completion. Maestro-01 is the pivotal Phase II/III Canadian and European study of dirucotide in patients with secondary progressive multiple sclerosis.

The interim analysis included patients from the first 200 to complete Maestro-01 and assessed the likelihood of the study reaching its primary endpoint at the end of the trial in multiple sclerosis patients with the target HLA-DR2 and/or HLA-DR4 immune response genes. The drug safety monitoring board (DSMB) analysis also included a scheduled review of safety information.

Based on the DSMB decision, Eli Lilly and Company has agreed to provide the $10 million milestone payment to BioMS as part of the terms of the licensing and collaboration agreement.

Kevin Giese, president and CEO of BioMS Medical, said: "We are very encouraged by the safety board's recommendation. This positive review is an important milestone for BioMS and our partner, Eli Lilly and Company, and moves us one step closer to our goal of bringing this important therapy to multiple sclerosis patients."

[Дмитрий]

Перевод:

Медицинский BioMS объявляет о положительном временном анализе на Фазе III dirucotide испытание

14-ого августа 2008

Штатным сотрудником

Медицинский BioMS объявил, что независимое контрольное управление по безопасности препарата Маэстро 01 испытание провело запланированный временный анализ эффективности и безопасности и рекомендовало, чтобы испытание продолжилось к завершению. Маэстро 01 является основной Фазой II/III канадское и европейское исследование dirucotide в пациентах со вторичным прогрессивным рассеянным склерозом.

Временный анализ включал пациентов от первых 200, чтобы закончить Маэстро 01 и оценил вероятность исследования, достигающего его первичной конечной точки в конце испытания в пациентах рассеянного склероза с целью HLA-DR2 и/или свободные гены ответа HLA-DR4. Контрольное правление безопасности препарата (DSMB) анализ также включало запланированный обзор информации безопасности.

Основанный на решении DSMB, Eli Lilly и Компании согласился обеспечить оплату вехи в размере 10 миллионов $ BioMS как часть сроков соглашения о сотрудничестве и лицензирования.

Кевин Giese, президент и президент BioMS Медицинский, сказал: "Мы очень поощрены в соответствии с рекомендацией правления безопасности. Этот положительный обзор - важная веха для BioMS и нашего партнера, Eli Lilly и Компании, и перемещает нас один шаг ближе к нашей цели обеспечения этой важной терапии пациентам рассеянного склероза."

[Валерий]

Викинг, дорогой, ты же русский язык знаешь, а многие посетители форума английский не знают. Если хочется поделиться информацией - переведи её на русский. А потом подкорректируй, чтобы понятно было.

Не надо форум забивать не читаемой продукцией. Особенно заголовки тем и топиков.

[Дмитрий]

Валер, мне совсем не трудно автоматически перевести.

[Валерий]

Валер, мне совсем не трудно автоматически перевести.

Дима, для нормального чтения, нужен не только машинный перевод, но и корректировка текста человеком - переводчиком.

Ну хоть название темы, можно по русски написать. Ведь форум-то русскоязычный.

[викинг]

валера ты здесь не один!

[викинг]

если большинству не нравится, то больше писать здесь ничего не буду!

[Рона]

Пишите обязательно.Только ссылку поставьте пожалуйста.Я их сыну отправляю.Он знает язык .Проблем нет.

[ElCo]

если большинству не нравится, то больше писать здесь ничего не буду!

Викинг, пишите, пожалуйста

Кому не надо - никто их читать не заставляет.

[SVET]

Викинг, не обижайтесь пожалуйста! Пишите! Пусть прочтут хотя бы те, кто знает английский.

Валерий тоже прав. Ведь механический перевод читать - то еще удовольствие...

Вот если грамотно перевести, то и такие "немецкие" неучи как я поймут намного больше...

[викинг]

Дима, Рона и Лена! Спасибо! Буду продолжать!

[Рона]

Викинг, ссылку пожалуйста.На анлийском.По-русски сын не хочет читать

[викинг]

Рона http://www.biomsmedical.com/

[Рона]

СПАСИБО!!!!!!!!

[викинг]

BIOMS MEDICAL’S LEAD DRUG, DIRUCOTIDE (MBP8298) FOR THE TREATMENT OF MULTIPLE SCLEROSIS, RECEIVES FAST TRACK DESIGNATION FROM FDA

Edmonton, Alberta, September 4, 2008 – BioMS Medical Corp. (TSX: MS), a leading developer in the treatment of multiple sclerosis (MS), today announced that the Food and Drug Administration (FDA) of the United States has granted fast track designation for the Company’s lead drug, dirucotide (MBP8298), for the treatment of secondary progressive MS (SPMS). Dirucotide (MBP8298) is currently being evaluated in a U.S. pivotal phase III trial, named MAESTRO-03, at 68 sites with approximately 510 patients.

Fast track designation is an FDA status reserved for products that are intended to treat a serious or life-threatening condition and that demonstrate the potential to address unmet medical needs for that condition. Fast track designation can potentially facilitate development and expedite the review process.

“Our receipt of fast track designation for dirucotide in the U.S. is a significant milestone for both BioMS Medical and the MS community," said Kevin Giese, President and CEO of BioMS Medical. “Based on previous clinical results, we believe dirucotide is well-positioned to become a first-in-class treatment for secondary progressive MS patients, a large patient population with very limited treatment options.”

About MAESTRO-03

The MAESTRO-03 U.S. pivotal phase III clinical trial is a randomized, double-blind study that has completed recruitment of approximately 510 patients at 68 clinical sites who will be administered either dirucotide (MBP8298) or placebo intravenously every six months for a period of two years. The primary clinical endpoint for the trial is defined as a statistically and clinically significant increase in the time to progression of the disease as measured by the Expanded Disability Status Scale (EDSS), in patients with HLA-DR2 and/or HLA-DR4 immune response genes (up to 75% of all MS patients are HLA-DR2 and/or HLA-DR4 positive).

About Dirucotide (MBP8298)

Dirucotide (MBP8298) is a synthetic peptide that consists of 17 amino acids having a sequence identical to that of a portion of human myelin basic protein (MBP). Dirucotide is being developed for the potential treatment of multiple sclerosis (MS), an autoimmune disease caused by immune attack against normal components of the central nervous system. The sequence of dirucotide is associated with the autoimmune process in MS patients with certain immune response genes (HLA types DR2 and/or DR4); MS patients having these genes represent 65 to 75 percent of all MS patients.

The drug’s apparent mechanism of action is the induction or restoration of immunological tolerance with respect to ongoing immune attack as a result of high doses of peptide periodically delivered intravenously. The potential benefit of the drug for any individual patient is therefore expected to be related to the role this peptide plays in that patient’s immune system. The degree of immunomodulation achieved will depend on the relationship among the peptide, HLA molecules and T cells.

The results of phase II and long-term follow-up treatment of MS patients with MBP8298 (dirucotide), published in 2006 in the European Journal of Neurology (EJN), showed that MBP8298 (dirucotide) safely delayed median time to disease progression for five years (versus placebo) in progressive MS patients with HLA types DR2 and/or DR4. Thus, dirucotide (MBP8298), if approved, has the potential to be used as a tailored therapy for patients genetically determined to express the appropriate HLA molecules.

Dirucotide (MBP8298) is being studied in four late-stage clinical trials:

• MAESTRO-01: A pivotal phase II/III trial for secondary progressive MS (SPMS) patients in Canada and Europe.

• MAESTRO-02: An open-label safety extension study to MAESTRO-01.

• MAESTRO-03: A pivotal phase III trial for SPMS patients in the United States.

• MINDSET-01: A phase II trial for relapsing-remitting MS (RRMS) patients in Europe.

About BioMS Medical Corp.

BioMS Medical is a biotechnology company engaged in the development and commercialization of novel therapeutic technologies. BioMS Medical’s lead technology, dirucotide (MBP8298), is for the treatment of multiple sclerosis and is being evaluated in two pivotal phase III clinical trials for secondary progressive MS patients, MAESTRO-01 in Canada and Europe and MAESTRO-03 in the United States. It additionally is being evaluated for relapsing remitting MS patients in a Phase II trial in Europe entitled MINDSET-01. In December 2007, BioMS entered into a licensing and development agreement granting Eli Lilly and Company exclusive worldwide rights to dirucotide (MBP8298), in exchange for an $87 million upfront payment, milestone payments and escalating royalties on sales. For further information please visit our website at www.biomsmedical.com.

This press release may contain forward-looking statements, which reflect the Corporation’s current expectation regarding future events. These forward-looking statements involve risks and uncertainties that may cause actual results, events or developments to be materially different from any future results, events or developments expressed or implied by such forward-looking statements. Such factors include, but are not limited to, changing market conditions, the successful and timely completion of clinical studies, the establishment of corporate alliances, the impact of competitive products and pricing, new product development, uncertainties related to the regulatory approval process and other risks detailed from time to time in the Corporation’s ongoing quarterly and annual reporting. Certain of the assumptions made in preparing forward-looking statements include but are not limited to the following: that dirucotide (MBP8298) will continue to demonstrate a satisfactory safety profile in ongoing and future clinical trials; and that BioMS Medical Corp. will complete the respective clinical trials within the timelines communicated in this release. We undertake no obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise

[Дмитрий]

Перевод:

СВИНЦОВЫЙ ПРЕПАРАТ MEDICAL BIOMS, DIRUCOTIDE (MBP8298) ДЛЯ ОБРАБОТКИ РАССЕЯННОГО СКЛЕРОЗА, ПОЛУЧАЕТ ОБОЗНАЧЕНИЕ КРАТЧАЙШЕГО ПУТИ ОТ FDA

Эдмонтон, Альберта, 4 сентября 2008 – BioMS Медицинская Корпорация (TSX: MS), ведущий разработчик в обработке рассеянного склероза (MS), сегодня объявил, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) Соединенных Штатов предоставило обозначение кратчайшего пути для свинцового препарата Компании, dirucotide (MBP8298), для обработки вторичной прогрессивной MS (SPMS). Dirucotide (MBP8298) в настоящее время оценивается в американском основном испытании фазы III, названном МАЭСТРО 03, на 68 участках приблизительно с 510 пациентами.

Обозначение кратчайшего пути - статус FDA, сохраненный для продуктов, которые предназначены, чтобы рассматривать серьезное или опасное для жизни условие, и это демонстрирует потенциал, чтобы обратиться к невстреченным медицинским потребностям в том условии. Обозначение кратчайшего пути может потенциально облегчить развитие и ускорить процесс обзора.

“Наша квитанция обозначения кратчайшего пути для dirucotide в США - существенная веха и для BioMS Медицинский и для сообщество MS," сказал Кевин Giese, президент и президент BioMS Медицинский. “Основанный на предыдущих клинических результатах, мы полагаем, что dirucotide хорошо помещен, чтобы стать первой в классе обработкой вторичных прогрессивных пациентов MS, большого терпеливого населения с очень ограниченными вариантами обработки.”

О МАЭСТРО 03

МАЭСТРО 03 американских основных фазы III, клиническое испытание - рандомизированное, двойное слепое исследование, которое закончило вербовку приблизительно 510 пациентов на 68 клинических участках, которыми будут управлять или dirucotide (MBP8298) или плацебо внутривенно каждые шесть месяцев сроком на два года. Первичная клиническая конечная точка для испытания определена как статистически и клинически существенное увеличение во время к прогрессии болезни как измерено Расширенным Масштабом Статуса Неспособности (EDSS), в пациентах с HLA-DR2 и/или свободными генами ответа HLA-DR4 (до 75 % всех пациентов MS - HLA-DR2 и/или HLA-DR4 положительный).

О Dirucotide (MBP8298)

Dirucotide (MBP8298) является синтетическим пептидом, который состоит из 17 аминокислот, имеющих последовательность, идентичную той из части человеческого миелинового основного белка (MBP). Dirucotide развивается для потенциальной обработки рассеянного склероза (MS), аутоиммунная болезнь, вызванная свободным нападением на нормальные компоненты центральной нервной системы. Последовательность dirucotide связана с аутоиммунным процессом в пациентах MS с определенными свободными генами ответа (HLA печатает DR2 и/или DR4); пациенты MS, имеющие эти гены, представляют 65 - 75 процентов всех пациентов MS.

Очевидный механизм препарата действия - индукция или восстановление иммунологической терпимости относительно продолжающегося свободного нападения в результате высоких доз пептида, периодически поставляемого внутривенно. Потенциальная выгода препарата для любого индивидуального пациента, как поэтому ожидают, будет связана с ролью эти игры пептида в иммунной системе того пациента. Степень достигнутого immunomodulation будет зависеть от отношений среди пептида, молекул HLA и ячеек T.

Результаты фазы II и долгосрочное последующее лечение пациентов MS с MBP8298 (dirucotide), изданный в 2006 в европейском Журнале Невралгии (EJN), показали, что MBP8298 (dirucotide) благополучно отсроченное срединное время к прогрессии болезни в течение пяти лет (против плацебо) в прогрессивных пациентах MS с HLA печатает DR2 и/или DR4. Таким образом, dirucotide (у MBP8298), если одобрено, есть потенциал, который будет использоваться, поскольку сделанная на заказ терапия для пациентов генетически решила выражать соответствующие молекулы HLA.

Dirucotide (MBP8298) изучается в четырех последних этапных клинических испытаниях:

• МАЭСТРО 01: основная фаза испытание II/III относительно вторичной прогрессивной MS (SPMS) пациенты в Канаде и Европе.

• МАЭСТРО 02: расширение безопасности открытого лейбла учится МАЭСТРО 01.

• МАЭСТРО 03: основное испытание фазы III относительно пациентов SPMS в Соединенных Штатах.

• МЫШЛЕНИЕ 01: испытание фазы II относительно переводящей вторичное впадение MS (RRMS) пациенты в Европе.

О Медицинской Корпорации BioMS.

Медицинский BioMS является компанией биотехнологии, занятой в развитие и коммерциализацию новых терапевтических технологий. Свинцовая технология Medical's, dirucotide (MBP8298), для обработки рассеянного склероза и оценивается в двух основных фазах III клинические испытания относительно вторичных прогрессивных пациентов MS, МАЭСТРО 01 в Канаде и Европе и МАЭСТРО 03 в Соединенных Штатах. Это дополнительно оценивается для того, чтобы вновь впасть, переводя пациентам MS в испытании Фазы II в названном МЫШЛЕНИИ Европы 01. В декабре 2007, BioMS вступил в соглашение о лицензировании и развитии, предоставляющее Eli Lilly и Компании исключительные международные права на dirucotide (MBP8298), в обмен на предоплату в размере 87 миллионов $, платежи вехи и наращивающее лицензионные платежи на продажах. Поскольку дальнейшая информация пожалуйста посетите наш вебсайт в www.biomsmedical.com.

Этот пресс-релиз может содержать предусмотрительные утверждения, которые отражают текущее ожидание Корпорации относительно будущих событий. Эти предусмотрительные утверждения вовлекают риски и неуверенность, которая может заставить фактические результаты, события или события существенно отличаться от любых будущих результатов, событий или выраженных событий или быть подразумеваемыми в соответствии с такими предусмотрительными утверждениями. Такие факторы включают, но не ограничены, изменяя состояние рынка, успешное и своевременное завершение клинических исследований, учреждение корпоративных союзов, воздействие конкурентоспособных продуктов и оценки, новой разработки изделия, неуверенность, связанная с регулирующим процессом одобрения и другими рисками, детализируемыми время от времени в продолжающемся ежеквартальном и ежегодном сообщении Корпорации. Бесспорный относительно предположений, сделанных в подготовке предусмотрительных утверждений, включают, но не ограничены следующим: это dirucotide (MBP8298) продолжит демонстрировать удовлетворительный профиль безопасности в продолжающихся и будущих клинических испытаниях; и это Медицинская Корпорация BioMS закончит соответствующие клинические испытания в пределах графиков времени, сообщенных в этом выпуске. Мы не предпринимаем обязательства публично обновить или пересмотреть любые предусмотрительные утверждения, ли в результате новой информации, будущих событий или иначе

[викинг]

[sep 11, 2008

FDA Agrees to Fast Review for Drug Being Tested for MS

It was announced by the drug maker BioMS Medical Corp. (Edmonton, Alberta) that dirucotide (also known as MBP8298) has been designated by the U.S. Food and Drug Administration as a “Fast Track Product.” This designation should expedite its future review by the FDA after the sponsor submits results of current trials now underway.

Dirucotide is a synthetic fragment of myelin basic protein (MBP, a component of myelin), which reduces the production of spinal fluid antibodies that react against MBP during the immune attack on the brain and spinal cord that occurs in MS. The drug, which is delivered intravenously, is currently under study in two studies in secondary-progressive MS (510 people in the U.S., and 611 people in Europe) and one study in 218 people with relapsing-remitting MS. All studies are fully enrolled.

[Дмитрий]

Перевод:

[sep 11, 2008

FDA Соглашается Быстро Рассмотреть для Препарата(Наркотика), Проверяемого на MS

Об этом объявил производитель препарата(наркотика) BioMS Медицинская Корпорация (Эдмонтон, Альберта), что dirucotide (также известный как MBP8298) определялся американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами как “Продукт Кратчайшего пути.” Это обозначение должно ускорить свой будущий обзор FDA после того, как спонсор представляет(подвергает) результаты текущих испытаний(судов) теперь в стадии реализации.

Dirucotide - синтетический фрагмент(обломок) миелинового основного(элементарного) белка (MBP, компонент миелина), который уменьшает(сокращает) производство спинных жидких антител, которые реагируют против MBP во время свободного(иммунного) нападения на мозг и спинной мозг, который происходит(встречается) в MS. Препарат(Наркотик), который поставляют(предоставляют) внутривенно, в настоящее время находится под исследованием в двух исследованиях(занятиях) во вторично-прогрессивной MS (510 человек в США, и 611 человек в Европе) и одном исследовании в 218 человеках с переводящей вторичное впадение MS. Все исследования(занятия) полностью зарегистрированы.