Jump to content

Search the Community

Showing results for tags 'синновекс интерферон'.



More search options

  • Search By Tags

    Type tags separated by commas.
  • Search By Author

Content Type


Forums

  • ПИТРС
    • Abadjio
    • Avonex
    • Аксоглатиран
    • Alemtuzumab
    • Betaferon
    • Genfaxon
    • Gilenia
    • Glatirate
    • Infibeta
    • Copaxone
    • Nescler
    • Mitoxantrone
    • Ocrevus
    • Plegridy
    • Rebif
    • Ronbetal
    • Cinnovex
    • Teberif
    • Тимексон
    • Tecfidera
    • Tysabri
    • Extavia
    • ПИТРС за пределами РФ
    • General information
  • РАССЕЯННЫЙ СКЛЕРОЗ
    • Multiple sclerosis
    • The administration of the different drugs in MS (not PITRS)
    • Прием витаминов
    • Иммуноглобулины
    • Grandma's advice
    • Theme MS on the web
    • Exchange of experience
    • Вебинары
    • Lawyer
    • Тема РС и актуальные вопросы жизни инвалидов на ВИДЕО и АУДИО
    • Legal page
  • НЕМНОЖКО ПОИГРАЕМ?
    • Наш Вариант "ЧТО? ГДЕ? КОГДА?"
    • Наша Игра
  • РАЗГОВОРЫ ОБО ВСЕМ
    • Обмен мнениями, светские беседы
    • Домовой
    • О любви
    • Бесконечная история
    • Такой реальный виртуал
    • Ждем гостей
    • Записная книжка
    • ЛФК. Тренажеры
    • Мифы и реальность ИНТЕРНЕТ
  • ДЛЯ ДУШИ
    • Бог один - религий много!
    • Лечение Словом Божьим
    • Душевный разговор
    • Красивой быть просто
    • Юмор
    • Они цветут и кусаются
    • Праздники
  • Public life
    • ОООИБРС информация к сведению
    • ЦЕНТР СЕМЕЙНОЙ РЕАБИЛИТАЦИИ ИНВАЛИДОВ
    • ОООИБРС дайджест сайта
    • По страницам ФармВестника
  • Cultural life
    • О Спорт, ты - жизнь!
    • ЖЗЛ
    • Искусство
    • Русское искусство
    • Поэзия
    • Проза
    • Фильмы
    • Книги
    • Музыка
    • Наука и образование
  • НАШИ УВЛЕЧЕНИЯ
    • Политика
    • Рисуем сами
    • Экономика и жизнь
    • Ювелирное дело
    • Без чего не живем, не бываем
    • Вышивальный клуб "Крестовый поДход"
    • Роскошь общения. Вокруг света.
    • Вязание
    • Взаимная помощь инвалидов
    • Светя другим, сгораю сам
    • Царство женщины
    • История России
    • Интеллектуальные штучки
  • ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА
    • Помощь
    • Техподдержка форума
    • Компьютеры: железо, софт и игры
  • ЭКОНОМИЧЕСКИЕ НОВОСТИ
    • Экономические новости
    • Новости законодательства

Blogs

  • Павел Мордовец's блог
  • mironovm's блог
  • Красноярск
  • Как вернуть молодость
  • стажировка во Франции
  • Великие произведения
  • Блог Иволги
  • Semper Fi
  • Vera
  • пролонгатор
  • ВМИГ
  • Установление причинно-следственной связи

Calendars

  • Основной календарь

Categories

There are no results to display.


Find results in...

Find results that contain...


Date Created

  • Start

    End


Last Updated

  • Start

    End


Filter by number of...

Joined

  • Start

    End


Group


AIM


MSN


Сайт


ICQ


Yahoo


Jabber


Skype


Город


Интересы


скопируйте в окно эти цифры

Found 1 result

  1. Биоаналоги - это аналоги биофармацевтических лекарственных средств, с близкой, но не идентичной исходной молекулой. Термин «биоаналог» используется в странах ЕС, наряду с такими определениями, как «биосимиляр» и «биодженерик». В США их называют модифицированными биофармацевтическими препаратами (биопрепараты). На сегодняшний день и для лечения рассеянного склероза (PC) появляется всё большее количество биоаналогов. По данным специалистов фармацевтической отрасли, в ближайшие годы биопрепараты составят не менее 50% всех лекарственных средств. Введение биоаналогов в медицинскую практику позволит существенно снизить затраты здравоохранения и, соответственно, стоимость лекарственных препаратов для населения. Однако нельзя забывать о том, что биоэквивалентность не тождественна терапевтической эквивалентности биоаналога и оригинального препарата. Поэтому так важно проведение клинических исследований биоаналога до момента регистрации и в дальнейшем - проведение постмаркетинговых исследований. В 2010 г. в Российской Федерации для лечения PC был зарегистрирован препарат СинноВекс, а с января 2012 г. начато его назначение в рамках Федеральной программы 7 высоко затратных нозологий. Препарат СинноВекс является биоподобной формой внутримышечного (в/м) интерферона бета-1а, который производится компанией «CinnaGen Со.», Иран. Он продуцируется в клетках яичника китайского хомячка - аналогичной линии, в которой продуцируется препарат Авонекс. Процессы производства и очистки также одинаковы. Доклинические исследования, включающие качественные анализы in vitro, профилирование примесей, а также клинические фармакокинетические и фармакодинамические исследования продемонстрировали физико-химический состав «СинноВекс, идентичный оригинальному препарату, который изготовлен компанией «Biogen Idee», США. Терапевтическая эквивалентность препарата СинноВекс подтверждена в двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании, в которое было включено 84 больных рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС). Проведен анализ публикаций, индексированных в PubMed, по имеющимся на сегодняшний день исследованиям препарата СинноВекс. В одной из статей [s. Nafissia et al., 2012] подробно описан дизайн исследования, дана характеристика материалам и методам, включая статистический анализ, приведены результаты и обсуждение результатов. Эффективность и безопасность двух биоподобных форм интерферона бета-1а в лечении рассеянного склероза: препарат Авонекс (компания «Biogen Idee», США) и СинноВекс (компания «CinnaGen», Иран) изучались у пациентов с PC в соответствии с критериями МакДональда (2005), в возрасте от 18 до 50 лет, имевших как минимум два рецидива за предыдущие 2 года с клиническим показателем инвалидизации от 0 до 5,5 баллов по EDSS больные были произвольно распределены в две группы по 42 участника. В статье не приведен используемый метод рандомизации, однако сам термин присутствует в публикации и является одним из главных характеристик дизайна исследования. Исходные клинико-демографические показатели (балл EDSS поло- возрастной состав) пациентов в 2 группах значимо не отличались. Однако в основном тексте статьи не приведена информация о доле пациентов с активными очагами на МРТ и среднем количестве очагов, накапливающих парамагнитный контраст на исходном уровне до лечения в каждой группе, что особенно важно представлять при приведении сравнительных исследовании для оценки сопоставимости результатов. Недостатками дизайна исследования являются: отсутствие группы плацебо по крайней мере на период первых 4-6 месяцев исследования для формирования референсных значений по безопасности и МРТ-параметрам-малая выборка пациентов, не учитывающая частоты досрочного выбывания больных по разным причинам. Обращает на себя внимание достаточно высокий процент пациентов (28,5% 24 больных), досрочного прекративших участие в исследовании, причем в половине случаев причиной преждевременного выбывания явилась потеря контакта с больным (12 больных не вернулись для прохождения врачебного наблюдения). Возможно, что это могло быть связано с длительностью исследования (2 года), авторы не объясняют возможные причины. При различной доле преждевременного выбывания больных в 2 группах пациентов может быть нарушена чистота данных и это может повлиять на качество результата. Однако в этом исследовании препарата СинноВекс статистически значимой разницы в количестве досрочных исключений между двумя группами (р = 0,09) не наблюдалось. В конечном итоге 31 больной в группе Авонекс и 29 больных (в группе СинноВекс) завершили 24-месячное исследование. Были достигнуты значимые клинические эффекты в отношении снижения частоты обострений, влияния на прогрессирование, МРТ-показатели. Значительных отличий между группами после 24 месяцев по всем четырем основным результатам, т.е. рецидиву, изменениям в очагах на МРТ нарушению функционирования и инвалидности, не наблюдалось. В случае использования интерферонов, контроль рецидивов является одним из главных достижений и высоко ценится. Частота рецидивов у обеих групп была аналогичной результатам предыдущего исследования еженедельного применения интерферона бета 1-а в/м [Jacobs L.D. et al., 1996]. Также, значительной разницы не наблюдалось между 2 группами в отношении частоты и продолжительности наиболее существенных побочных эффектов. Данные результаты показали, что в течение 24 месяцев врачебного наблюдения, тяжелые побочные эффекты отсутствовали. Препарат СинноВекс хорошо переносился и не имел тяжелых побочных эффектов,связанных с лечением, а его профиль безопасности не отличался от Авонекс. Нейтрализующие антитела не были выявлены ни у одного из больных. Есть данные по влиянию на качество жизни (КЖ) пациентов PC препарата СинноВекс. Какого-либо отличия между группами больных, принимающих Авонекс или СинноВекс, в отношении общего КЖ не наблюдалось. Для более точной и дифференцированной оценки воздействия лечения интерферонами-бета на КЖ, необходимо большее количество больных, проводящих лечение, однако, это невозможно осуществить в силу ограничений данного исследования. Другим ограничением данного исследования можно назвать короткий срок наблюдения (по сравнению с предыдущими долгосрочными исследованиями оригинального препарата). Заключение: Таким образом, на основании анализа имеющихся данных авторы сделали обоснованный вывод, что препарат СинноВекс можно использовать в качестве безопасной и эффективной альтернативы препарату Авонекс в лечении РРС. Однако также подтверждают необходимость дальнейших исследований препарата СинноВекс, так как он является недавно одобренным препаратом с ограниченными постмаркетинговыми данными, включающими в себя профиль побочного действия и безопасности. Врач-невролог Областного Центра PC и других аутоиммунных заболевании нервной системы г. Новосибирск Коробко Д.С. Рецензия Clinical Neurology and Neurosurgery Clinical Study Journal of Immunological Methods
×
×
  • Create New...