Didi

Еврокомиссия одобрила препарат Gilenya компании Novartis для лечения рассеянного склероза 22.03.2011 13:25 Европейская комиссия одобрила препарат Gilenya (fingolimod) 0,5 мг/сутки компании Novartis в качестве терапии, изменяющей течение заболевания у пациентов с высокой активностью рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС) несмотря на применение интерферона бета или у пациентов с быстро прогрессирующей тяжелой формой РРРС. Одобрение базируется на результатах программы клинических исследований, продемонстрировавших эффективность в уменьшении частоты рецидивов, риска прогрессирования недееспособности и сокращении числа очагов поражения головного мозга, выявляемых с помощью МРТ. Gilenya, права на которую Novartis приобрел у Mitsubishi Tanabe Pharma, является первым в новом классе лекарственных средств — модуляторов рецепторов сфингозин-1-фосфата. Предположительно действие Gilenya обусловлено уменьшением атаки иммунной системы на ЦНС за счет «удерживания» лимфоцитов в лимфоузлах. Этот процесс обратим: с прекращением приема Gilenya каскад реакций восстанавливается.

Мне сказали, что американская компания-производитель спиртовых салфеток отозвала всю свою продукцию салфеток, в т.ч. из наборов для введения Экставии, якобы они загрязнены. Сам флакон с препаратом не испорчен, и нужно пользоваться другим способом протирать место для инъекций, н-р, ватой со спиртом. Вам еще повезло, что дают сам препарат, что гораздо важнее, у нас пока приостановили выдачу из-за этих несчастных салфеток, но, наверно, если закончится, надо попросить просто экставию без салфеток, как сделали у вас

Из Фармвестника: Merck KGaA отзывает заявку на одобрение препарата cladribine в Европе 18.02.2011 10:47 Как заявили в Европейском агентстве по лекарственным средствам, немецкая фармацевтическая компания Merck KGaA отозвала заявку на одобрение перорального препарата для лечения ремитирующего рассеянного склероза cladribine. Представитель агентства отметил, что решение было принято компанией в ответ на заключение Комитета по лекарственным препаратам для применения у человека о том, что предоставленные данные не позволяют принять положительное решение по препарату. Представитель компании подтвердил отзыв заявки, добавив, что Merck KGaA продолжит клинические испытания и, возможно, направит новую заявку в европейские регуляторные органы в более поздний срок. Немецкая компания направила заявку на cladribine в июле 2009 г. Регуляторы не одобрили препарат в сентябре 2010 г. и в январе 2011 г., т.к. в ряде случаев в ходе клинических испытаний наблюдалось развитие онкозаболеваний. Препарат, который в случае одобрения получил бы торговое наименование Movectro, одобрен в России в 2010 г. Решение FDA ожидается в конце текущего месяца. В настоящее время первым в США пероральным средством для лечения рассеянного склероза стал препарат Gilenya (fingolimod), одобренный FDA в сентябре 2010 г.

в Оренбурге

А у нас наоборот привезли экставию, но есть и ронбетал с прошлого года. Говорят, компания, которая выиграла конкурс, сама распределяет, куда и что везти. Нам повезло)))

Руководитель нашего центра РС утверждает, что на конференции в Ярославле в декабре сказали о том, что после тизабри нельзя принимать кладрибин и наоборот, т.к. это два взаимоисключающих жестких препарата, подавляющих иммунитет. никто не дает гарантии пользы такой схемы лечения. Ну а финголимод можно после тизабри. т.к. он не цитостатик а ваши врачи об этом не говорили?

И еще мысли вслух: раскрутят у нас енту Мовектру, а потом выпустят российскую кладрибинку и всех на нее переведут, тем более, что советские жидкие кладрибины уже есть, долго ждать не придется. Как ребиф заменили, и бетаферон только вспоминаем. Так что везде политика, о людях никто не думает

А я так поняла, что кладрибин - это старинный противоопухолевый препарат с кучей побочных эффектов, который назвали по-новому и пустили в расс.склероз, поэтому его нигде, кроме России и Австралии не зарегистрировали(((. В Америке раза 2 не пропустили. Опять мы в авангарде. Не зря, наверно; как ронбетал, имхо... Нашла три препарата с действующим веществом кладрибин: веро-кладрибин, кладрибин, лейкладин.

Друзья, посмотрите интервью с председателем совета директоров компании «БИОКАД» Дмитрией МОРОЗОВЫМ http://www.pharmvestnik.ru/interview/8.html на сайте фармвестника (не знаю, правильно ли вставила ссылку)) Один из фрагментов интервью особенно "удивил": Дмитрий, добрый день! Как Вы можете прокомментировать массовый отказ больных с рассеянным склерозом принимать препарат "Ронбетал", производимый Вашей компанией? Что скажете по поводу многочисленных жалоб и писем в местные и центрыльный МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ о плохой переносимости препарата и низкой эффективности? Почему сообщество паицентов-больных с рассеянным склерозом бойкотирует Вашу продукцию? Спасибо По информации на начало декабря 2011 г, терапия Ронбеталом была прекращена у 271 из 3060 пациентов. При этом у 119 из этих больных Ронбетал был отменен не по медицинским показаниям - как правило, из-за отсутствия Ронбетала в регионе они переводились на другой имеющийся в наличии препарат интерферона-бета-1b. Отмена препарата ввиду развития побочных эффектов лишь у 5% больных - очень хороший результат, учитывая, что по данным международных исследований частота отмены Бетаферона по медицинским показаниям в первый год лечения составляет около 15%. По данным исследований оригинальных препаратов, проведенных на территории Российской Федерации, побочные эффекты являются причинами прекращения лечения в 6-6,5% случаев. Относительно высокая частота побочных эффектов интерферона-бета обусловлена его биологическими эффектами на иммунную систему - теми же, которые обуславливают и его эффективность. Все сообщения о побочных эффектах лекарственных средств и их неэффективности поступают в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. По состоянию на ноябрь 2011 г, в это учреждение поступило 80 сообщений, касающихся препарата Ронбетал. При этом общее число пациентов, принимающих Ронбетал в России, составляет более 3000 человек. Даже учитывая дополнительные случаи побочных реакций, сообщения о которых поступили от пациентов на горячую линию, частота побочных реакций не Ронбетал не превышает частоту побочных реакций на оригинальный препарат, известную из научной литературы и официальной инструкции по его применению. Т.е. ронбетал еще "лучше", чем предполагалось!? ХММ...