Кичигина Н.Ф.

Количество закупаемого ПИТРС на одного человека в заявке рассчитывается исходя из Стандарта медицинской помощи. До июля 2013 г. (заявки на 2014 ) действовал Приказ МЗСР РФ от 14 ноября 2007 г. № 706. С июля 2013 г. вступил в силу Приказ МЗРФ №1542н от 24.12.12. Количества ПИТРС на 365 дней прописаны в последней колонке, с названием ЭКД- эквивалентная курсовая доза (2007 г.) или СКД- средняя курсовая доза. С Копаксоном ошибок не было: 20 мг*365 дней=7300 мг. ИФН 1б 8 МЛН*366/2=1464. Проблемы появились у некоторых больных, получающих ИФН 9,6 млн. вместо 8 млн. ЭКД для ИНФ-1а 44 и 22 мг был посчитан неправильно: взяли месячные значения (4 недели применения), умножили на 12 и получили 48 недель в году вместо 52 и в результате 44 мг*48 нед*3 укола в нед.= 6336 мг на человека на курс, для ИФН 1а 22 мг: 6336/2=3168 мг. на год. Аналогично посчитали и появившийся позже Авонекс, который тоже рассчитывался на 48 нед. Все-и врачи и МЗ об ошибках знали, но никто их исправлять не торопился, т.к. денег все равно было в обрез. Листы ожидания у нас в то время доходили до 100-200 чел. в год в больших регионах. Вспомните! Боролись с отсутствием лечения вообще и как-то манипулировали чтобы растянуть упаковки на весь год. Времена изменились, появились аналоги (отдельная тема), цены на ПИТРС снизились, объем средств на Программу 7 НЗ увеличился. Листы ожидания сократились до 20 чел. максимум. Согласно новому Стандарту 2013 г., который висит у нас на стр. "Юридический архив", все математические ошибки исправлены. Но, увы, проблем осталось еще предостаточно. Самая главная из них - регионализация закупок согласно 323-ФЗ. Пока п.2 ч.1. ст.15. 323ФЗ еще не отменен, и как будут в этом случае справляться регионы не понятно и очень тревожно. Другие проблемы - закон о биоаналогах так и не принят, за новые препараты из Нового Стандарта (Гилению и Тизабри) тоже приходиться биться, т.к. перечень закупаемых за счет фед. бюджета препаратов не пересмотрен, они туда не включены и их должны закупать регионы за свои средства. В общем, работы еще много. Всем здоровья и всего самого доброго! С уважением, первый вице-президент ОООИБРС, Кичигина Н.Ф.

http://www.pharmvestnik.ru/text/19024.html Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" http://www.pharmvestnik.ru/text/21764.html Федеральный закон № 271-ФЗ от 11.10.2010 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Здравствуйте, уважаемые участники форума. Долго не была по причине банальной: в 20-х числах отчетного месяца приходится много работать, т.к. я бухгалтер, а с отчетами не пошутишь. К тому же, раньше в форуме не участвовала и не думала, что возможны такие эмоции. Давайте обсудим конкретные замечания и предложения по обращению. 1. Svet: предложение убрать слово «поэтапно». Я использовала это слово, имея в виду поголовную замену в марте Бетаферона на Ронбетал. Но ничего принципиального в слове "Поэтапно" не вижу, можно оставить: Внедрение в широкую врачебную практику новых биоаналогов должно начинаться с больных, ранее не применявшим терапию Интерферонами. ( имею в виду, что нельзя чередовать биоаналоги, а вовсе не то, что всех новых больных обречь на них. ПИТРС выбирает только врач совместно с пациентом. И не всем новеньким поголовно назначаются Интерфероны) 2. Svet «??? Все это обращение нужно зачеркнуть, потому что все сводится к одному: должен быть закреплен (лучше законодательно) тот факт, что биоаналоги не являются полным аналогом оригинального средства.» Абсолютно согласна с Вами насчет биоаналогов, но с 1.09.2010 действует новый закон 61-ФЗ, в котором нет такого понятия. В старом тоже не было. «Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе. …11) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов; 12) воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства; Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств 1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения» В Европе самые строгие правила регистрации: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?cur...b01ac058002956b Перевода документов на русский не нашла. Но их суть изложена здесь: http://www.apteka.ua/article/34886?print=1 Регистрация аналогичных биопрепаратов. Ситуация в Европе и США. Таким образом, нужно усовершенствовать закон. Он сразу подвергался критике за «отсталость». Россия с этой точки зрения считается «нерегулируемой» страной. В лоб этот закон не поменяешь, но десятки, тысячи обращений от организаций пациентов и физлиц, больных разными болезнями, могут когда-нибудь сработать. 3. Павлу: «организовать постоянные статистические исследования применения «КРАБов», путём сбора сведений от врачей-неврологов о практике применения и эффективности лечения ими, а также, о количественной необходимости в тех или иных препаратах в каждом отдельном регионе» Исследования качества уровня жизни на ПИТРС постоянно ведутся производителями в мединститутах, клинических, краевых и т.д. больницах.( Это качественные исследования и за них платят). Постоянный мониторинг проблем РС (исследования снизу) ведется в тех регионах, где есть центры РС. За них платят очень мало, но они есть. Качество такого мониторинга зависит от уровня квалификации врача, естественно. Доказательство - Положение о центре РС Ростовской области, в котором эти задачи и ставятся Павел, Ваше дополнение очень важное, но у нас другая цель. Кстати,Бойко, как глава RUCTRIMS, давно добивается создания повсеместно центров РС и российского в Москве именно для постоянного мониторинга. 4. Svet : Врачи уже высказались!!! Чего вы еще хотите? Мы (я не одна сочиняю это обращение, я просто координатор) хотим услышать мнение врачей после той ситуации, которая реально сложилась в этом году. В моей области 4 раза за год меняются Интерфероны, а этого не предполагал никто!!! Пока мы не услышим мнения наших российских врачей о 100% взаимозаменяемости ИФН, мы не сможем искать другие мнения. 5. Нужно переделать наши вопросы к неврологам, особенно первый? НУЖНО!!! Мы уже думаем над этим, когда будет вариант, выложим. 6. Мало надежды на положительное в нашу пользу заключение неврологов, на закупку ПИТРС по торговому наименованию и на изменение позиции МЗСР и ФАС? Да ОЧЕНЬ мало, но если ничего не делать, то будет еще меньше. Всем всего доброго. Кичигина Наталья.

Елена. Спасибо за замечание, больные РС, получающие Экставию, на коробке прочли, что произведено в Великобритании, в ответе МЗСР на обращение форума указаны США. Думаю, вообще уберем страны из обращения, вопрос ведь не в этом! С уважением, Кичигина Н.Ф.

Уважаемая Svet! На большинство Ваших вопросов у меня только один ответ. ВРАЧ должен назначить новый биоаналог ПИТРС новому больному и отвечать за результат, ВРАЧ должен следить за эффективностью и в случае необходимости менять ПИТРС, ВРАЧ должен делать заявку на определенный препарат для определенного больного и т.д. и т.п. Для того, чтобы у врача было такое право, нужно, чтобы закупки были по торговому наименованию. Для этого нужно признать Интерфероны в принципе неэквивалентными, т.к. это сложные генно-модифицированные белковые препараты, произведенные из разного сырья…(все остальное написано в обращении). Сделать это могут только сами врачи. Обращение запоздало? Да, согласна. Но никто раньше не подсказал, что бывают неэквивалентные биоаналоги и для них существуют «особые условия» закупок. Как только узнала от диабетиков про их упорную борьбу против чередования Инсулинов, попыталась сочинить подобное обращение. Это только первый шаг, давайте дадим врачам ответить, тогда будем думать о следующих действиях. Если есть конкретные предложения у Вас по тексту, шлите, разберем, есть время исправить общий текст. С уважением, Кичигина Н.Ф.

Уважаемые друзья. В настоящее время по всей России мы начали сбор подписей под Обращением пациентских организаций больных рассеянным склерозом к ведущим специалистам в области РС по вопросу применения биоаналогов для лечения РС. Больные сахарным диабетом РФ столкнулись с проблемой биоаналогов еще в 90-х гг. и уже нашли выход. Согласно методических рекомендаций главного специалиста эндокринолога МЗСР Дедова И.И. одновременное использование у одного и того же пациента инсулинов разных производителей не рекомендуется, а перевод пациента с препаратов инсулина одного производителя на аналогичные препараты другого может сопровождаться ухудшением течения диабета и снижением качества жизни больного. Из этого делается вывод, что препараты Инсулинов не совместимы между собой и не взаимозаменяемы. Поэтому и закупки Инсулинов происходят не по международному непатентованному наименованию, а по торговому наименованию (Письмо Федерального агентства по здравоохранению и соцразвитию от 15.10.2007 №1003/048743П и письмо ФАС от 16.10.2007 №АЦ/19080). Мы решили пойти тем же путем и получить мнение специалистов об эквивалентности Интерферонов-бета, произведенных методом генной инженерии для последующего решения вопроса о порядке их применения в МЗСР РФ. Обращение перед вами. Мы хотим подписать его и от имени всего форума. Если у вас есть возражения, просим оставлять их в теме либо присылать их в личных сообщениях. Если возражений не будет, то мы будем считать, что вы с ним согласны и внесем форум РС ОООИ-БРС в число подписантов. С уважением, Координатор обращения Кичигина Н.Ф., вице-президент Ростовской региональной благотворительной организации инвалидов «Союз РС» Ростовская область. ТЕКСТ ОБРАЩЕНИЯ Obrawenie_pacient_organizacij.doc