викинг

Глубокоуважаемый Дмитрий Анатольевич! Выступая от десятков тысяч российских больных рассеянным склерозом, которые не способны обратиться к Вам, просим Вас дать указания о решении вопроса об обеспечении больных рассеянным склерозом современными препаратами для лечения данного заболевания. Дело в том, что существую щая в России система разработки и выпуска новых лекарств является малоэффективной. Препараты, появляющиеся в странах Евросоюза, США, Израиле и др. являются более эффективными. В России к сожалению при этом используются устаревшие лекарственные средства. В то же время, стоимость старых и новых лекарств не сильно отличается! Рассеянный склероз является социально-значимой болезнью. Количество больных только в России превышает 100 тысяч человек. Это сравнимо с потерями населения в серьезном военном конфликте! Болезнь не щадит никого. Неуклонно прогресрует, оставляя человеку со временм все меньше возможностей для нормальной жизни. При этом страдают семьи больных. Больными становятся обычно в относительно молодом возрате-20-40 лет. Среди лиц, заболевших рассеянным скерозом известный британский астрофизик Стивен Хоукинг, отец супруги Президента США. Известно,что в северном полушарии болезнь особо распространена в странах, расположенных в северных широтах, таких, как Канада, США, Дания, Великобритания, Норрвегия. В нашей стране болезнь особо распространена севроо-западном регионе. Убедительно просим Вас: 1.Ввести национальную программу по борьбе с рассеянным скерозом, которая включала бы разработку и заккупку необходимых лекарственных средств и методов лечения рассеянного склероа и подготовку необходимых кадров. 2. Обратиться к лидерам других стран с инициативой объединить усилия по борьбе срассеянным склерозом. Выбирать наиболее эффективные лекарственные средства с возможностью их дальнейшего использования одновременно во всех странах. 3.Дать указание росийским контроллирующим лекарства органам установить контакт с американским агентсвом ФДА и с другими подобными агентствами с целью использовния их положитеьного опыта. 4. Разрешить в ускоенном порядке выход на росский рынок средств от рассеянного склероза,, уже одобреннных ФДА в связи со строгой процедурой их отбора и подтверждения эффективности препаратов этим агентством. 5. Запретить врачам вызывать на всевозможные консилиумы т и пр. тяжело больных людей, С тем, чтобы по причне нявки отказать им в выписке жизненно-необходимых лекарственыз средтв. 6. В связи с быстрым обновлением лекарсвеннго рынка проводить семинары в ведущих Центрах для пратикующх врачей. 7. Приравнять содействие к неыходу эффективных лекарствнных средств на лекарственный рынок к тяжелому престулению. Текст данного письма был обсужден на форуме в Интернте и получил там широкую поддержку . http://сmsforum.samaradom.ru/index.php?sho...c=6555&st=0

Этот вариант по моему лучше?

Глубокоуважаемый Дмитрий Анатольевич! Рассеянный склероз является социально-значимой болезнью. Количество больных (только в России составлает минимум 20-30 тысяч человек) сравнимо с потерями населения в серьезном военном конфликте! Болезнь не щадит никого. Неуклонно прогресрует, оставляя человеку со временм все меньше возможностей для нормальной жизни. При этом стадают семьи больных. Больными становятся обычно в относительно молодом возрате-20-40 лет. Чувствуя ответственность перед десятками тысяч российских больных рассеянным склерозом, которые не способны обратиться к Вам, просим Вас оказать содействие в решении вопроса об обеспечении больных рассеянным склерозом современными препаратами для лечения данного заболевания. Део в том, что существующая в России система разработки и выпуска новых лекарств является малоэффективной. Препараты, появляющиеся в странах Евросоюза, США, Израиле и др. являются более эффективными. В России к сожалению при этом используются устаревшие лекарственные средства. В то же время, стоимость этих лекарств не сильно отличается! Просим Вас: 1. Обратиться к лидерам других стран с инициативой отбирать наиболее эффективные лекарственные средства с возможностью их дальнейшего использования одновременно во всех странах. 2.Дать указание росийским контроллирующим лекарства органам установить контакт с американским агентсвом ФДА и с другими подобными агентствами с целью использовния их положитеьного опыта. 3. Разрешить в ускоенном порядке выход на росский рынок средств от рассеянного склероза,, уже одобреннных ФДА в связи со строгой процедурой их отбора и подтверждения эффективности препаратов этим агентством. 4. Запретить врачам вызывать на всевозможные консилиумы т и пр. тяжело больных людей, С тем, чтобы по причне нявки отказать им в выписке жизненно-необходимых лекарственыз средтв. 5. В связи с быстрым обновлением екарсвеннго рынка проводить семинары в ведущих Ценрах для пратикующх врачей.

Что добавить\изменить?

Глубокоуважаемый Дмитрий Анатольевич! Чувствуя ответственность перед десятками тысяч российских больных рассеянным склерозом, которые не способны обратиться к Вам, просим Вас оказать содействие в решении вопроса об обеспечении больных рассеянным склерозом современными препаратами для лечения данного заболевания. Део в том, что существующая в России система Выпускв новых лекарств является малоэффективной. Препараты, появляющиеся в странах Евросоюза, США, Израиле и др. являются более эффективными. В России к сожалению при этом используются устаревшие лекарственные средства. В то же время, стоимость этих лекарств не сильно отличается! Просим Вас: 1. Обратиться к лидерам других стран с инициативой отбирать наиболее эффективные лекарственные средства с возможностью их дальнейшего использования одновременно во всех странах. 2.Дать указание росийским контроллирующим лекарства органам установить контакт с американским агентсвом ФДА и с другими подобными агентствами. 3. Разрешить выход на российрынок средств от рассеянного склероза,, уже одобреннных ФДА в связи со строгой процедурой отбора и подтверждения эффективности препаратов.

Так было! Но теперь то...

Acorda Therapeutics Announces Positive Vote by FDA Advisory Committee for Fampridine-SR Committee Views Fampridine-SR as Safe, Effective and Clinically Meaningful for Improving Walking in People with Multiple Sclerosis Conference Call Scheduled for Thursday, October 15 at 8:00 a.m. Eastern Time HAWTHORNE, N.Y.--(BUSINESS WIRE)--Oct. 14, 2009-- Acorda Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ACOR) today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Peripheral and Central Nervous System Drugs (PCNSD) Advisory Committee voted 12 to 1 that clinical data on Fampridine-SR 10 mg twice daily demonstrated substantial evidence of effectiveness as a treatment to improve walking in people with multiple sclerosis (MS) and voted 10 to 2 (1 abstention) that it is clinically meaningful and can be safe for use. “We are pleased with the outcome of today’s Advisory Committee meeting. People with MS have an urgent need for therapies to improve their walking, which is essential to conducting their activities of daily life. If approved, Fampridine-SR would be the first medicine to improve walking in people with MS,” said Ron Cohen, M.D., Acorda Therapeutics President and CEO. “This Advisory Committee meeting is an important milestone in the development of Fampridine-SR, and we look forward to working with the FDA as it completes its review of Acorda’s New Drug Application.” The Committee also recommended by a vote of 12 to 1 that Acorda be required to evaluate the effects of doses lower than 10 mg twice daily, but by a 10 to 2 vote (1 abstention) that these studies not be required prior to approval. At the request of the FDA, the Committee discussed possible conditions for use, including for patients with renal impairment or history of seizure. Acorda has proposed a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) program, which could include healthcare professional and patient education around appropriate use of Fampridine-SR. The FDA seeks the advice of an advisory committee such as the PCNSD when evaluating a potential new treatment, but is not required to follow its recommendation. The current Fampridine-SR Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date set by the FDA is October 22, 2009; the PDUFA date is the target date for the FDA to complete its review of Fampridine-SR. Conference Call Acorda will hold a conference call and audio webcast on Thursday, October 15, 2009 at 8:00 a.m. ET to discuss the outcome of the Advisory Committee meeting. To participate in the conference call, please dial 866-700-6979 (domestic) or 617-213-8836 (international) and reference the access code 85689772. The presentation will be available via a live audio webcast at: http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?...eventID=2484252 A replay of the call will be available from 11:00 a.m. ET on October 15, 2009 until midnight on November 14, 2009. To access the replay, please dial 888-286-8010 (domestic) or 617-801-6888 (international) and reference the access code 45457470. The archived webcast will be available for 30 days in the Investor Relations section of the Acorda website at http://www.acorda.com. About Fampridine-SR Fampridine-SR is a sustained-release tablet formulation of the investigational drug fampridine (4-aminopyridine or 4-AP). In laboratory studies, fampridine has been found to improve impulse conduction in nerve fibers in which the insulating layer, called myelin, has been damaged. Fampridine-SR is being developed by Acorda Therapeutics and manufactured by Elan Corporation plc. About MS Multiple sclerosis is a chronic, usually progressive disease in which the immune system attacks and degrades the function of nerve fibers in the brain and spinal cord. More than 400,000 Americans have MS, most between the ages of 20 and 50, with women affected two to three times more than men. Worldwide, MS may affect 2.5 million individuals. Research indicates 64%-85% of people with MS have difficulty walking, and 70% report walking to be the most challenging aspect of their MS. Within 15 years of an MS diagnosis, 50 percent of patients often require assistance walking and, in later stages, up to a third of patients are unable to walk. About Acorda Therapeutics Acorda Therapeutics is a biotechnology company developing therapies for spinal cord injury, multiple sclerosis and related nervous system disorders. The Company's marketed products include Zanaflex Capsules® (tizanidine hydrochloride), a short-acting drug for the management of spasticity. The Company's pipeline includes a number of products in development for the treatment, regeneration and repair of the spinal cord and brain. Forward-Looking Statements This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements, other than statements of historical facts, regarding management's expectations, beliefs, goals, plans or prospects should be considered forward-looking. These statements are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially, including delays in obtaining or failure to obtain FDA approval of Fampridine-SR, the risk of unfavorable results from future studies of Fampridine-SR, Acorda Therapeutics' ability to successfully market and sell Fampridine-SR, if approved, and Zanaflex Capsules, competition, failure to protect its intellectual property or to defend against the intellectual property claims of others, the ability to obtain additional financing to support Acorda Therapeutics' operations, and unfavorable results from its preclinical programs. These and other risks are described in greater detail in Acorda Therapeutics' filings with the Securities and Exchange Commission. Acorda Therapeutics may not actually achieve the goals or plans described in its forward-looking statements, and investors should not place undue reliance on these statements. Acorda Therapeutics disclaims any intent or obligation to update any forward-looking statements as a result of developments occurring after the date of this press release. Source: Acorda Therapeutics, Inc. Acorda Therapeutics Jeff Macdonald, 914-347-4300 ext. 232 jmacdonald@acorda.com

Тайсабри используется везде, кроме России. за это кто-то должен ответить! Чиновники тут нипричем! Они будут продвигать ту бумагу, которую им подготовят. Они не должны разбьраться в лекарствах, а тем более лекарствах от РС! И.А.Завалишин и А.Н.Бойко должны участвовать в подтоовке этих бумаг. Так кто виноват?

И еще горе от ума.

Значит какие-то проблемы в системе. А этим двоим специалистам пора на пенсию, если Они в своем деле разобраться не могут!

да, но врачи уровня И.А.Завалишина и А.Н.Бойко почти всегда выступают в роли экспертов по РС, поэтому их вина очевидна! По моему так!

как вы думаете? кто виноват?

Я всегда радовался за тех, кому был послан мудррый врач!

Вадим, спаибо за положительные новости! Большой и пламенный привет Нашим бюоркратам от медицины! В России лекарство Тайсабри не разрешено. А ведь это преступление! По моему.

Да. Это правда! Только тот везде успеет. кто никуда не торопится!

Вадим, есть ли опыт применения Тайсабри при вторично прогрессирующем РС?

Рона. спасибо!

Рона, о каком лекарстве шла речь? Интересно!

Да. похоже это будет хит! Кто сможет достать и привезти в Россию это лекарство?

Кто знает английский - почитайте !http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/PeripheralandCentralNervousSystemDrugsAdvisoryCommittee/UCM185663.pdf"]http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommi...e/UCM185663.pdf супер исследование препарата!

Когда им дадут Нобелевку?

Я бы не советовал больным РС проводить тест горячей ванны. Везде же написано, что будет только хуже! Дело опасное и ясное! Это уже проверео до нас! Юля, свяжись с этим врачем! Сколько человек уже прошло через эту процедуру? Если ответ бует уклончивым, то все ясно-перд нами очередной горе-эксприментатор! Был же Авакян!

Рона! Я могу подтвердить, что метод использования стволовых клеток при РС действует, но стоит очень дорого!

Интересно, какие отличия от российского метода? http://www.cellmed.ru/page.php?al=sclerosis_praxis Можно ведь использовать и другие типы тканей!

Acorda Therapeutics Announces Data on Retention Rates and Safety from Two Phase 3 Fampridine-SR Extension Studies Data Presented at 13th Congress of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) HAWTHORNE, N.Y.--(BUSINESS WIRE)--Sep. 15, 2009-- Data from two long-term open-label extension studies of Fampridine-SR show that 86.0% of participants remained on therapy after a maximum treatment time of 15 months in study MS-F204EXT, and 69.5% remained on therapy after a maximum treatment time of 36 months in study MS-F203EXT. The average treatment time for all patients was 10 months in the MS-F204EXT study and 26 months in the MS-F203EXT study, both inclusive of dropouts. The EFNS poster presentation inadvertently reported maximum treatment times for both studies as the median treatment times. The types of adverse events reported in the two extensions studies were consistent with the expected adverse event profile in people with more advanced multiple sclerosis (MS) and were similar between the two studies. These extension studies followed double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies of Fampridine-SR, MS-F203 and MS-F204, in people with MS to improve walking ability. The data were presented on Sunday, September 13th at the 13th Congress of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) in Florence, Italy. Additional safety and efficacy data from the MS-F203 extension study were presented on September 10th at the 25th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS). The cut-off date for the EFNS analysis was November 30, 2008, which was the cut-off for the analyses used in Acorda’s New Drug Application (NDA) filing for Fampridine-SR earlier this year. As of this date, the approximate total exposure to Fampridine-SR was 565 patient-years in the MS-F203 extension study and 193 patient-years in the MS-F204 extension study. In the MS-F203 extension study, there were 82 discontinuations (30.5%), 28 of which were due to adverse events (10.4%). There were 30 discontinuations (14.0%) in the MS-F204 extension study, four of which were due to adverse events (1.9%). The most commonly reported adverse events in the MS-F203 extension study were: urinary tract infection (34.6%), MS relapse (31.2%), fall (29.7%), arthralgia (16.4%) and asthenia (16.0%). The most common adverse events in the MS-F204 extension study were: fall (26.2%), urinary tract infection (20.6%), MS relapse (18.7%), asthenia (9.3%) and balance disorder (9.3%). Serious adverse events occurred in 23.4% of participants in the MS-F203 extension study and 7.9% of participants in the MS-F204 extension study. The most frequent serious adverse event in both studies was MS relapse (4.1% in the MS-F203 extension study and 1.9% in the MS-F204 extension study). There were four seizure-related events reported in the MS-F203 extension study at the 10 mg twice daily dose, consisting of one complex partial seizure and three patients with convulsion. There were no seizure-related events reported in the MS-F204 extension study. The incidence of seizure at the 10 mg twice daily dose from a pooled analysis of all three ongoing extension studies of Fampridine-SR, including MS-F202EXT, MS-F203EXT and MS-F204EXT, was 0.41 per 100 patient-years. The expected incidence of first seizure in the general MS population is approximately 0.35 (± 0.15) per 100 patient-years1. Trial Design All participants who had completed the Phase 3 placebo-controlled trial were eligible to enroll in the extension study of their respective trial; 269 participants of the MS-F203 trial and 214 participants of the MS-F204 trial elected to enroll. All participants in the extension studies were treated with Fampridine-SR at 10 mg twice daily, including participants who received placebo during the placebo-controlled trial. Baseline demographics of the participants of both studies were similar. More than half of the study participants in the MS-F203 and MS-F204 extension studies were diagnosed with secondary-progressive MS (52.8% and 50.0% respectively), with the remainder of diagnosed with relapsing-remitting MS (28.6% and 34.6% respectively), primary-progressive MS (14.9% and 11.2% respectively) or progressive relapsing MS (3.7% and 4.2% respectively). About Fampridine-SR Fampridine-SR is a sustained-release tablet formulation of the investigational drug fampridine (4-aminopyridine or 4-AP). In laboratory studies, fampridine has been found to improve impulse conduction in nerve fibers in which the insulating layer, called myelin, has been damaged. Fampridine-SR is being developed and commercialized by Acorda Therapeutics in the United States. A New Drug Application (NDA) for Fampridine-SR has been filed and assigned priority review by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The FDA has assigned a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of October 22, 2009; the PDUFA date is the target date for FDA to complete its review of Fampridine-SR. In markets outside of the United States, Fampridine-SR will be developed and commercialized by Biogen Idec under a license from Acorda Therapeutics. Biogen Idec expects to file for approval by the European Medicines Agency (EMEA) in early 2010. About Acorda Therapeutics Acorda Therapeutics is a biotechnology company developing therapies for spinal cord injury, multiple sclerosis and related nervous system disorders. The Company's marketed products include Zanaflex Capsules® (tizanidine hydrochloride), a short-acting drug for the management of spasticity. The Company's pipeline includes a number of products in development for the treatment, regeneration and repair of the spinal cord and brain. Forward-Looking Statements This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements, other than statements of historical facts, regarding management's expectations, beliefs, goals, plans or prospects should be considered forward-looking. These statements are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially, including delays in obtaining or failure to obtain FDA approval of Fampridine-SR, the risk of unfavorable results from future studies of Fampridine-SR, Acorda Therapeutics' ability to successfully market and sell Fampridine-SR, if approved, and Zanaflex Capsules, competition, failure to protect its intellectual property or to defend against the intellectual property claims of others, the ability to obtain additional financing to support Acorda Therapeutics' operations, and unfavorable results from its preclinical programs. These and other risks are described in greater detail in Acorda Therapeutics' filings with the Securities and Exchange Commission. Acorda Therapeutics may not actually achieve the goals or plans described in its forward-looking statements, and investors should not place undue reliance on these statements. Acorda Therapeutics disclaims any intent or obligation to update any forward-looking statements as a result of developments occurring after the date of this press release. Therapeutics' ability to successfully market and sell Fampridine-SR, if approved, and Zanaflex Capsules, competition, failure to protect its intellectual property or to defend against the intellectual property claims of others, the ability to obtain additional financing to support Acorda Therapeutics' operations, and unfavorable results from its preclinical programs. These and other risks are described in greater detail in Acorda Therapeutics' filings with the Securities and Exchange Commission. Acorda Therapeutics may not actually achieve the goals or plans described in its forward-looking statements, and investors should not place undue reliance on these statements. Acorda Therapeutics disclaims any intent or obligation to update any forward-looking statements as a result of developments occurring after the date of this press release. 1 Eriksson M, et al. Mult Scler. 2002;8:495-499. Source: Acorda Therapeutics Acorda Therapeutics Jeff Macdonald, 914-347-4300 ext. 232 jmacdonald@acorda.com