викинг

тоже делают в США= там пока исследуют http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?...p=irol-mediakit

такова жизнь!

Nov 22, 2007 1:08 | Updated Nov 22, 2007 14:17 Hadassah uses stem cells for MS, ALS patients By JUDY SIEGEL-ITZKOVICH Neurologists at Jerusalem's Hadassah-University Hospital, Ein Kerem, are the first in the world to help multiple sclerosis (MS) and amyotropic lateral sclerosis (ALS) patients by injecting their spinal columns with large numbers of adult stem cells taken from their bone marrow and multiplied in culture. Hadassah Ein Karem Hospital in Jerusalem. Photo: Courtesy The clinical trial, while "encouraging" and "promising," remains highly experimental, as all the patients have undergone a single injection with no untreated control group for comparison. With the first patients having received it two years ago, it is too early to know how successful it will be in the long term. Prof. Dimitrios Karousis, a senior Greek-born neurologist at Hadassah for the past 19 years, told The Jerusalem Post on Wednesday that the clinical trial was "the first in the world with this type of stem cells." There have been, though, unproven and much-criticized claims of the doubtful scientific value of stem cell injections in desperate MS patients at private clinics in Russia and China. Karousis added that a hospital in England recently announced that it would soon launch a program for stem cell injections similar to Hadassah's. Among his collaborators were Prof. Shimon Slavin, the world-renowned stem cell expert at Hadassah who has just retired and moved to Tel Aviv Sourasky Medical Center, and Hadassah neurology department head Prof. Tamir Ben-Hur. The team first experimented on lab mice with a model of MS and found that after a month or two (a year or two in human time), 90 percent of their neurons remained intact without any breakdown of their myelin sheath, despite the disease. MS and ALS are incurable. One can live with MS for decades, but with growing disability; ALS, however, is usually fatal within a few years. The researchers received official permission to conduct a small study with 25 patients - nine with MS and 16 with ALS, none of whom responded to conventional drug treatments - from the hospital's Helsinki Committee on Human Medical Experimentation. They are waiting for permission from the Health Ministry's Supreme Helsinki Committee to conduct a much larger study, Karousis said. The ministry is asking a lot of questions, such as exactly what elements are in the culture medium, he added. In addition to Israelis from various parts of the country, the patients in the trial have come from as far away as the US, South Africa and Italy to get the treatment. "It is a Phase 1-2 trial, aimed at testing to see how safe it is. While most of the patients' conditions are improved or are stabilized, it's impossible to know how long it will last or how significant the improvement is, as there was no control group," Karousis said. "Yet we are encouraged, as these are patients with advanced cases, many of them in wheelchairs. There were no side effects so far except for a passing fever or headache." One "dose" of adult stem cells is removed by a needle from the hip bone, then processed and "cleaned" and grown in a special culture. After two months, pure adult stem cells numbering some 50 million are produced and injected into the patient's spinal column. The spinal injection is given only once. "We are optimistic," said Karousis, "as the use of stem cells is not far into the future. They have already shown some promise in the treatment of joint and bone diseases, immune conditions and ischemia of the heart."

Стволовые клетки помогут лечить склерозы и артриты 14:05 23.11.2007 Тысячи больных различными формами артритов и рассеянного склероза получили надежду на исцеление благодаря стволовым клеткам, сообщает Daily Telegraph со ссылкой на работу медиков Школы Медицины Стэнфордского Университета (Stanford University School of Medicine) в США, опубликованную в журнале Science. Рассеянный склероз — хроническое заболевание центральной нервной системы, которое вызывает нарушения различной тяжести: от легкой неразборчивости речи до полного паралича. Причины болезни до сих неизвестны. Известно лишь, что она относится к числу аутоиммунных заболеваний, при которых организм начинает воевать с собственными клетками. В иммунной системе организме вырабатываются антитела к клеткам, из которых состоит миелиновая оболочка (многослойная «изоляция» нервных волокон). При её разрушении клетками-убийцами передача нервных импульсов замедляется или вовсе прекращается. Ранее для лечения рассеянных склерозов в основном применялись агрессивные методы, такие как лучевая терапия. Но американские ученые профессор Вайсманн (Prof Weissman), Дипта Бхаттачарья (Dr Deepta Bhattacharya) и Агнешка Чеховиц (Agnieszka Czechowicz) предложили щадящий метод: лечить поврежденную иммунную систему организма при помощи стволовых клеток, взятых у здорового донора. Эксперименты на лабораторных мышах прошли успешно. Когда в тело больной мыши были введены стволовые клетки мыши-донора, они успешно «внедрились» в костный мозг и начали вырабатывать здоровые лимфоциты. Так донорские стволовые клетки изменили иммунную систему больного организма. Тем не менее, новая система лечения все равно предполагает, что пациент сначала должен пройти курс химиотерапии, убивающей его старую иммунную систему, сообщают авторы доклада. Только в Великобритании число больных рассеянных склерозом достигает 85 тыс., а ревматоидными артритами страдает примерно каждый пятый житель страны. По данным НИИ нейрологии РАМН, в России сейчас примерно 200–250 тыс. больных рассеянных склерозом. В Стэндфордском Университете полагают, что лечение при помощи стволовых клеток имеет большой потенциал. Как уже сообщал Вокруг Света, специалисты Клиники Мейо в Рочестере (Mayo Clinic in Rochester), США, выдвинули идею ещё одного метода лечения рассеянного склероза, при помощи естественных человеческих антител. На данный момент ученым удалось восстановить повреждения нервных волокон, вызванные этим заболеванием, у лабораторных мышей. Архив новостей (порекомендуйте на smi2.ru)

NEWSru.co.il // В Израиле // Четверг, 22 ноября 2007 г. Израильские медики первыми в мире добились успеха в лечении рассеянного склероза время публикации: 22 ноября 2007 г., 08:23 последнее обновление: 22 ноября 2007 г., 08:52 Невропатологи иерусалимской больницы Адаса Эйн-Керем первыми в мире добились значительных успехов в лечении рассеянного склероза (multiple sclerosis – MS) и амиотрофического бокового склероза, или болезни Лу Герига (amyotropic lateral sclerosis – ALS), вводя взрослые стволовые клетки в позвоночники пациентов, сообщает газета The Jerusalem Post. Пока медики крайне осторожно говорят о своем успехе, отмечая, что речь идет о небольшой группе пациентов, которые два года назад подверглись инъекции – и трудно говорить о том, насколько эффективным будет результат в долгосрочной перспективе. Профессор Димитриус Кароусис, невропатолог из Греции, работающий в "Адасе" в течение последних 19 лет, заявил в беседе с корреспондентом The Jerusalem Post, что положительные результаты, полученные им и его коллегами, можно считать первым в мире успехом по лечению MS и ALS таким методом. По его мнению, сообщения об успехах по лечению рассеянного склероза, поступавшие ранее из частных клиник в России и Китае, бездоказательны и имеют сомнительную научную ценность. Он также отметил, что близки к успеху были англичане, но "Адаса" оказалась первой. Вместе с профессором Кароусисом над решением проблемы лечения MS и ALS работали профессор Шимон Славин и профессор Тамир Бен-Гур. Они получили официальное разрешение провести исследовательский эксперимент с 25 пациентами – из них 9 страдали от рассеянного склероза, шестнадцати был диагностирован амиотрофический боковой склероз. Теперь, как отмечает Димитриус Кароусис, после получения положительного результата, есть надежда на выдачу разрешения на проведение полномасштабного эксперимента. Рассеянный склероз и амиотрофический боковой склероз считаются в современной медицине неизлечимыми болезными. Но если с рассеянным склерозом люди живут многие годы, то болезнь Лу Герига приводит к смерти больного в течение нескольких лет.

DNA Vaccine for MS Passes Phase I Sep 13, 2007 BioPharm Bulletin A new DNA vaccine made by Bayhill Therapeutics (Palo Alto, CA, www.bayhilltherapeutics.com/ms.html), has passed a Phase I trial in patients with multiple sclerosis (MS) and is set to enter the next development stage. The drug, BHT-3009, is an investigational immunotherapy product designed to alter the immune response to myelin basic protein (MBP). Patients with the disease are thought to have an immune response that attacks certain proteins in the brain, including MBP. BTH-3009 is the first DNA-based vaccine for MS to be tested in humans. The Phase I trial was conducted between 2004 and 2006 in 30 patients with relapsing-remitting MS. The main goal of the study was to test the safety of the vaccine, the first to be given to humans to treat an autoimmune disease such as MS. The researchers said they "demonstrated that BHT-3009 is safe and well tolerated," in an article to be published in the October print issue of Archives of Neurology, one of the JAMA and Archives journals. Patient enrolment has now started for a 12-month Phase IIb trial of BHT-3009, expected to test 290 participants.

Коварный склероз вылечат кислотой Майя ГЛУМОВА, 14 августа, 12:49 Развитие науки приводит к тому, что неизлечимых болезней становится все меньше. Возможно, скоро медики получат эффективное оружие против еще одной из них. Речь идет о рассеянном склерозе - тяжелом хроническом заболевании нервной системы, сопровождающимся постоянной слабостью, сильным ухудшением зрения и рядом других тяжелых симптомов. Новое лекарство, созданное на основе дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - вещества, отвечающего за наследственность - прошла первое испытание "боем" и показала при этом неплохие результаты. Вакцину, получившую рабочее название BHT-3009, вводили тридцати пациентам, проходившим лечение в Монреальском нейрологическом институте. В результате состояние пациентов улучшилось, а каких-либо побочных эффектов замечено не было. Медики с оптимизмом смотрят в будущее своего детища: по их словам, теперь безопасность лекарства доказана и его клинические испытания можно продолжить. До сих пор рассеянный склероз практически не поддавался лечению, в основном, по причине своей необычной природы. Это заболевание, которое может поразить человека в любом возрасте, относится к разряду так называемых аутоимунных. Это означает, что вызывают его не вирусы или бактерии, а неправильная работа нашей собственной иммунной системы. По не совсем еще понятным причинам естественный защитник нашего организма ополчается на белковую оболочку, окружающую нервные волокна, и начинает ее разрушать. Истончение защитного покрова как раз и ведет к развитию коварной болезни. Уникальность нового средства состоит еще и в том, что до сих пор лекарства на основе ДНК применялись только для профилактики различных инфекций, но с целью борьбы с аутоимунными заболеваниями - никогда. Вакцина BHT-3009 имеет сложнейшую химическую структуру, но принцип ее действия прост: она побуждает иммунную систему прекратить разрушение собственного организма и таким образом спасает нервные волокна от повреждения. Создание, испытание и внедрение в практику нового лекарственного препарата - сложный многолетний процесс, результат которого предсказать заранее не под силу даже опытным специалистам. Так, разработки вакцины от птичьего гриппа в период его наибольшего распространения велись в разных странах, и труды медиков не пропали даром: сегодня эта хворь выглядит уже не так угрожающе, как один-два года назад. А вот лекарство от СПИДа на основе синтетических компонентов, о создании которого российские ученые объявили еще в 2002 г., по видимому, не оправдало возложенных ожиданий. С момента опубликования первого сообщения о новом препарате прошло уже почти пять лет, однако коренного перелома в войне с "чумой XX века" за это время добиться так и не удалось.

Компания Bayhill Therapeutics опубликовала результаты начальной фазы клинических испытаний вакцины BHT-3009, предназначенной для лечения рассеянного склероза Согласно представленным данным, применение BHT-3009 способствовало снижению числа иммунных клеток, играющих ключевую роль в повреждении нервной ткани у больных рассеянным склерозом, в результате чего у этих пациентов не наблюдалось повторных обострений заболевания. В испытаниях приняли участие 30 пациентов. Рассеянный склероз является тяжелым прогрессирующим заболеванием, от которого по всему миру страдают 2,5 млн. человек. Основными симптомами заболевания являются слабость, тугоподвижность, спазмы мускулатуры, нарушения чувствительности, а также зрительные нарушения. У некоторых больных страдает интеллект. Причиной этих нарушений является агрессивное воздействие иммунной системы организма на собственную нервную ткань. Наиболее эффективными на сегодняшний день средствами для лечения рассеянного склероза считаются препараты Betaseron, Avonex, Tysabri, Rebif и Copaxone, выпускаемые компаниями Bayer, Biogen, Merck KgaA и Teva. По итогам 2006 года суммарный объем продаж этих препаратов превысил $5,5 млрд. В случае успешного завершения клинических испытаний препарат BHT-3009 станет первой вакциной, одобренной для лечения рассеянного склероза.

Вакцину от рассеянного склероза успешно испытали на людях Обновлено: 14.08 14:04 Канадские ученые завершили очередной этап клинических испытаний вакцины от рассеянного склероза. Испытания прошли успешно: введение вакцины оказалось безопасным и привело к положительным изменениям со стороны иммунной системы и головного мозга у пациентов с рассеянным склерозом, сообщает журнал Archives of Neurology. Рассеянный склероз – хроническое прогрессирующее заболевание с поражением головного и спинного мозга, зрительных нервов, что приводит к нарушению соответствующих функций организма. Болезнь характеризуется образованием очагов демиелинизации вследствие утраты миелина - белого жирового вещества, покрывающего аксоны (нервные волокна) клеток головного и спинного мозга. В основе заболевания лежат аутоиммунные нарушения: иммунная система человека по неизвестной причине атакует и разрушает его собственный миелин. Только в США проживает около 400 тысяч больных рассеянным склерозом. Экспериментальная вакцина под названием BHT-3009 была разработана специалистами американской биотехнологической компании Bayhill Therapeutics. Это так называемая терапевтическая ДНК-вакцина, предназначенная не для профилактики, а для лечения рассеянного склероза. Ее действие направлено на CD4 T-клетки – «дезориентированные» клетки иммунной системы, атакующие миелин. Ученые из Монреальского неврологического института (Montreal Neurological Institute) испытали BHT-3009 на 30 пациентах, страдающих рассеянным склерозом. Основной целью испытаний была оценка безопасности вакцины. «BHT-3009 оказалась безопасной и хорошо переносилась, привела к положительным изменениям магнитно-резонансных томограмм головного мозга и благоприятным антиген-специфическим иммунным сдвигам», - сообщил руководитель исследования Эмит Бар-Ор (Amit Bar-Or). Он пояснил, что в крови вакцинированных пациентов снизился уровень иммунных клеток, атакующих миелин, а объем поражений в головном мозге несколько уменьшился. В настоящее время уже начата следующая фаза клинических испытаний вакцины. На этот раз в ней примут участие 290 пациентов рассеянным склерозом. «Если испытания вакцины от рассеянного склероза окажутся успешными, в будущем можно будет разработать антиген-специфичные ДНК-вакцины для профилактики и лечения сходных по механизму развития заболеваний, таких как сахарный диабет 1 типа, системная красная волчанка, ревматоидный артрит и миастения (myasthenia gravis)», - заключили исследователи.

ура!!!!

думаю что будет ничья

Американские ученые вырастили из стволовых клеток мотонейроны Чат "Галактика" "Всякая всячина" "Планетарий" В конце января произошло знаковое событие в современной науке. В результате длительных опытов исследователям из Университета штата Висконсин (США) удалось вырастить в лабораторных условиях из стволовых клеток человеческого эмбриона спинальные мотонейроны - клетки, отвечающие за движения мышц. Статья об этих опытах была опубликована в журнале Nature Biotechnology. В будущем данное открытие сможет не только помочь в лечении пациентов с повреждениями спинного мозга и больных боковым амиотрофическим склерозом, но и избавит человечество от целого ряда болезней, включая болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и сахарный диабет. Двигательные нейроны передают сигналы из спинного и головного мозга к мышцам и отвечают за каждое мышечное движение. Выращенные в лаборатории здоровые клетки теоретически могут применяться для замены поврежденных мотонейронов, что позволит восстанавливать двигательные функции или облегчать течение болезни. По словам руководителя исследования Stem Cell Research Program доктора Занга, доцента анатомии и неврологии, возможно будет также использовать мотонейронные клетки для тестирования новых медикаментов. Из эмбриональных стволовых клеток, которые образуются в первые несколько часов после зачатия, возникают около 220 видов других видов клеток и тканей тела. Ученые уже давно считали способность к неограниченной репликации стволовых клеток достаточно перспективной для лечения тяжелых заболеваний. Однако основная трудность возникала при попытке трансформации эмбриональных стволовых клеток в двигательные нейроны. По словам Занга, задача казалась труднодостижимой даже при работе с более простыми позвоночными животными - несколько десятилетий опыты проводились на мышах. В ходе работы ученых выяснилось, что главную роль играет выбор времени - вырастить из стволовых клеток спинальные мотонейроны можно лишь на третьей и четвертой неделях развития человеского эмбриона. Помимо временного фактора, важно также воздействовать на растущие клетки целым комплексом биологически активных веществ, которые представляют собой сочетание различных генов и гормонов. Процесс выращивания мотонейронов состоит из нескольих этапов: сначала из эмбриональных стволовых клеток генерируются нервные стволовые клетки, которые затем трансформируются в исходные клетки мотонейронов, а из них уже выращиваются спинальные мотонейронные клетки. Следующим шагом группы исследователей будет изучение взаимодействия вновь выращенных нейронов с другими клетками после их пересадки животным. Первая серия опытов будет проводиться на куриных эмбрионах. Несмотря на то, что открытие ученых из Университета штата Висконсин является очень многообещающим, но до того момента, когда оно будет применимо на человеке, должно пройти еще много лет. Однако в работе со стволовыми клетками имеются трудности не только научного характера. Против подобных исследований выступают многие религиозные и политические организации. Ярыми противниками являются Папа Римский Иоанн Павел II и представители движения по борьбе с абортами, которые считают опыты с эмбриональными клетками безнравственными. Глава Римско-католической церкви также обращался к Президенту США Джорджу Бушу с просьбой не выделять из федерального бюджета средства на эти исследования. Вняв просьбам понтифика, в начале августа 2001 года Буш издал постановление, согласно которому исследования в области клонирования человека и человеческих органов и в смежных областях не будут финансироваться из бюджета США. Источник - compulenta.ru

Генная терапия помогла пациентам с болезнью Паркинсона 18.10.2006 15:11 | Известия науки Американские ученые сообщают об успешном завершении первой стадии клинических испытаний нового метода лечения болезни Паркинсона, основанного на использовании генной терапии. В течение первого года лечения интенсивность проявлений симптомов заболевания у участников исследования сократились на 25-65%. Каких-либо побочных эффектов при этом зафиксировано не было.Суть генной терапии заключается в использовании безвредных для человека вирусов для доставки в клетки различных тканей и органов генов, отсутствующих или не функционирующих должным образом в организме больного. В данном случае ученые использовали ген под названием GAD, который был внедрен в нервные клетки, расположенные в субталамическом ядре головного мозга.Этот ген содержит информацию о структуре фермента, обеспечивающего синтез гамма-аминомасляной кислоты (GABA) - нейромедиатора, оказывающего тормозящее действие. Известно, что прямые инъекции GABA в мозг приводят к сокращению симптомов болезни Паркинсона - скованности движений, дрожи, возникающей в состоянии покоя, нарушений координации движений и т.д. В то же время эффект такого лечения является крайне кратковременным, поскольку нейромедиатор быстро выводится из организма. По замыслу ученых, введение дополнительных генов GAD в определенные области мозга должно было привести к долговременному увеличению объема синтеза GABA. В клинических испытаниях нового метода лечения, проходивших в Медицинском центре Вейлла Корнелла в Нью-Йорке, приняли участие 12 пациентов с болезнью Паркинсона. В течение первого года после начала эксперимента у всех участников было зафиксировано как минимум 25-процентное снижение интенсивности проявлений симптомов болезни. При этом у пяти пациентов этот показатель составил от 40 до 65%. При обследовании головного мозга у всех участников был зафиксирован всплеск метаболической активности в области субталамического ядра, причем показатели роста интенсивности метаболических процессов были прямо пропорциональны результативности лечения.Представитель британского Общества пациентов с боле знью Паркинсона Стив Форд высоко оценил эффективность и безопасность предложенного американскими исследователями метода лечения, и назвал "обнадеживающими" результаты первого этапа клинических испытаний. источник: Медицинское информационное агентство Mednovosti.ru агентство Mednovosti.ru

хуже не будет! Отдел Невралгии, Университет Ростока, Gehlsheimer Str. 20, 18147, Росток, Германия, uwe.zettl@med.uni-rostock.de. Обработка неврологических беспорядков с внутривенным иммуноглобулином (IVIG) - увеличивающаяся особенность практики для расширяющегося диапазона индикаций. Эта статья делает обзор текущей литературы относительно роли обработки IVIG в рассеянном склерозе (MS) и суммирует рекомендации для использования IVIG в различных курсах и клинических подмножествах болезни. Преимущественно основанный на результатах четырех рандомизированных, двойных слепых, управляемых плацебо испытаний (RCTs) и соответствующий мета анализ, количество свидетельства для эффективности обработки IVIG в настоящее время наиболее убедительно для переводящего вторичное впадение курса MS (RRMS); однако, оно задержки ясно позади этого для интерферона беты из-за меньших размеров исследования, частичные дефициты в исследовании проектируют и не установленная оптимальная дозировка. Это запросило основание относительно утверждения согласия в некоторых странах рекомендовать IVIG как обработка второй строки в RRMS, когда другие имеющие лицензию терапии (то есть., интерферон беты, glatiramer ацетат), индивидуально не допускаются из-за сопутствующей болезни или побочных эффектов. Недавнее свидетельство указывает, что IVIG также эффективен в клинически изолированном синдроме (система сопряжения со средствами связи) и нужно рассмотреться как терапевтическая опция, особенно когда лицензируемую иммунотерапию нельзя предложить. В течение острого повторения дополнительное администрирование IVIG к установленной обработке стероида не показывало никакой выгоде. Несмотря на обещание экспериментальных данных относительно рекламы remyelination, установленные хронические дефициты не были полностью изменены или улучшены долгосрочной обработкой IVIG также. В настоящее время нет никакой индикации для обработки IVIG в хронических прогрессивных стадиях болезни, так как большой и хорошо-проектированный RCT был не в состоянии показать любому благоприятному воздействию в пациентах со вторичным прогрессивным MS (SPMS), и данные, полученные из первичного прогрессивного MS (PPMS) все еще находятся на рассмотрении. Однако, предварительные результаты пока неопубликованного RCT, включая пациентов с PPMS и SPMS предлагают сильную тенденцию к благоприятному воздействию в PPMS. Пока, IVIG - единственная терапия, исследованная для того, чтобы уменьшить повторения postpartum, тогда как для immunomodulatory наркотиков служат противопоказанием в течение периода кормления грудью и беременности. Данные оценивая использование peripartal IVIG наряду с положительными результатами испытаний в RRMS выравнивают postpartal IVIG обработка особенно для матерей, которые хотят кормить грудью, на рассмотрении рекомендаций, определенных для переводящего вторичное впадение курса болезни. Как недавно показано администрирование IVIG прямо с ранних недель беременности, кажется, перспективная стратегия, но нельзя рекомендоваться с точки зрения медицины на основе свидетельства.

Терапия Acorda Объявляет Положительные Результаты Исследования Фазы 3 Fampridine-эсера на Хождении в Людях с Рассеянным склерозом Статистическое Значение, Достигнутое на Всех Трех Критериях Эффективности, Сформулированных в КУРОРТЕ Селекторное совещание и Интер-вещание в 8:30 восточное время 25 сентября 2006 HAWTHORNE, Нью-Йорк - (ДЕЛОВОЙ ПРОВОД) - 25 сентября 2006 - Acorda Therapeutics, Inc (Nasdaq: ACOR), сегодня объявил положительные следствия его Фазы 3 клинический суд над Fampridine-эсером на хождении в людях с рассеянным склерозом (MS). Статистическое значение было достигнуто на всех трех критериях эффективности, определенных в Специальной Оценке Протокола (КУРОРТ) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Значительно большая пропорция людей, берущих Fampridine-эсера имела непротиворечивое усовершенствование идущей скорости, первичного результата исследования, по сравнению с людьми, берущими плацебо (34.8 процента против 8.3 процентов) как измерено Установленным 25-футовым Обходом (p меньше чем 0.001). Кроме того, эффект был поддержан в этом исследовании в течение 14-недельного периода обработки (p меньше чем 0.001) и было статистически существенное усовершенствование MS С 12 элементами, Идущего Масштаб (MSWS-12) для идущих респондентов против нереспондентов (p меньше чем 0.001). Среднее увеличение идущей скорости за период обработки по сравнению с опорной линией было 25.2 процентов для группы препарата против 4.7 процентов для группы плацебо. Увеличенное быстродействие на Установленном 25-футовом Обходе было замечено поперек всех четырех главных типов MS. Кроме того, статистически существенные увеличения силы участка маршрута были замечены в обоих Fampridine-эсер Установленные респонденты Обхода (p меньше чем 0.001) и Fampridine-эсер Установленные нереспонденты Обхода (p=0.046) по сравнению с плацебо. Компания намеревается представить всесторонние данные на наступающей медицинской встрече. "Мы восхищены следствиями этого испытания, которые являются совместимыми с предшествующим исследованием Фазы 2 Акорды в людях с MS. Мы будем просить встречу с FDA как можно скорее обсудить следующие шаги для программы Fampridine-SR," сказал Рон Коэн, M.D., президент и главный администратор. "Акорда посвящает себя развитию терапий, которые улучшат функцию и жизни людей с MS, и мы желаем благодарить врачей и людей с MS, которые участвовали в этом испытании." "Много людей с MS испытывают повреждение нерва, которое в конечном счете вредит хождению. В настоящее время, никакие терапии не обозначены, чтобы улучшить неврологическую функцию, типа потери подвижности, в MS," сказал Эндрю Гудман, M.D., Директор Центра Рассеянного склероза в Университете Рочестера. "Основанный на результатах этого испытания, Fampridine-эсер мог представить новый способ обработать людей с MS. В этом исследовании, значительно более высокая пропорция тем испытала непротиворечивое усовершенствование идущей скорости с Fampridine-эсером чем с плацебо, и это сопровождалось сокращением степени неспособности, о которой темы сообщили в их ежедневных действиях, связанных с подвижностью." Специальная Оценка Протокола (КУРОРТ) Это клиническое испытание проводилось под КУРОРТОМ от FDA. Критерии эффективности, сформулированные в КУРОРТЕ включали три элемента: Показывать этому было значительно больше респондентов в обработанной группе Fampridine-эсера чем в группе плацебо, как измерено Установленным 25-футовым Обходом, стандартным неврологическим тестом. Респондент был определен как кто - то, идущая скорость которого на Установленном 25-футовом Обходе была последовательно больше в течение по крайней мере трех из четырех на-препарате посещений чем самая быстрая скорость человека на любом из пяти посещений вне препарата. Демонстрировать статистически существенное усовершенствование идущей скорости на последнем на-препарате посещении к респондентам Fampridine-SR-treated по сравнению с группой плацебо. Чтобы показывать этому, респонденты сообщили о значительно большем усовершенствовании чем нереспонденты на MSWS-12, самономинальная оценка идущей неспособности. Этот шаг предназначался, чтобы утвердить клиническую содержательность непротиворечивого усовершенствования на Установленном 25-футовом Обходе. Дизайн Исследования Двойное слепое, управляемое плацебо испытание было проектировано, чтобы оценить безопасность и эффективность Fampridine-эсера в улучшении идущей способности в людях с MS. Испытание, которое зарегистрировало 301 человека в 33 центрах MS в Соединенных Штатах и Канаде, принятые на работу пациенты между 18 и 70 годами с определенным диагнозом MS и некоторой степени идущей неспособности. Исследование было открыто для людей со всеми типами MS, включая первичный-прогрессивный, вторично-прогрессивный, переводящий вторичное впадение и прогрессивно вновь впадающий. Участникам разрешали остаться на устойчивом режиме их текущих лечений, включая интерфероны. Вторичные оконечные точки для испытания включали размеры силы участка маршрута. Темы были рандомизированы к 14 неделям обработки с Fampridine-эсером (n=229) или плацебо (n=72), 3:1 отношение препарата к плацебо. Утверждение Безопасности В этом исследовании, неблагоприятные события были в значительной степени совместимы с конфигурацией безопасности, наблюдаемой в предыдущих исследованиях Fampridine-эсера в людях с MS, включая увеличенный риск конфискаций, который, кажется, связанная доза. Следующее - список самых общих неблагоприятных событий, сообщил в исследовании, с процентами, представляющими группу обработки Fampridine-эсера против группы плацебо: падения (15.8 процентов против 15.3 процента), инфекция мочевых путей (13.6 процентов против 13.9 процента), головокружение (8.3 процентов против 5.6 процентов), бессоница (8.3 процентов против 4.2 процентов), усталость (6.1 процентов против 2.8 процентов), тошнота (6.1 процентов против 4.2 процентов), верхняя инфекция дыхательных путей (6.1 процентов против 9.7 процентов), астения (5.7 процентов против 6.9 процентов), боль в пояснице (5.7 процентов против 0 процентов), балансируют беспорядок (5.7 процентов против 2.8 процентов) и головной боли (5.7 процентов против 5.6 процентов). Два серьезных неблагоприятных события, которые были оценены потенциально связанные с обработкой и приводили к прекращению, были беспокойством по одной теме и конфискации по другой теме, которая была соблюдена в течение возникновения сепсиса, связанного с инфекцией мочевых путей. Никакие смертельные случаи не произошли в течение исследования. Об одной смерти сообщали в течение подчиненных пяти недель после последнего на-препарате посещения исследования. Эта смерть произошла вне окна времени протокола для того, чтобы сообщить о неблагоприятных реакциях, и причина смерти не известна в это время. О MS Рассеянный склероз - хроническое, обычно прогрессивная болезнь центральной нервной системы, в которой иммунная система нападает и разрушает структуру, и поэтому ухудшает функцию, нервных клеток. Приблизительно 400 000 американцев имеют MS, и каждую неделю приблизительно 200 человек недавно диагностированы. Больше всего - между возрастами 20 и 50, и женщины затронуты два - три раз столько, сколько мужчины. Во всем мире, MS может затронуть 2.5 миллиона людей. Согласно Национальному Обществу Рассеянного склероза (NMSS), прямые затраты медицинского обслуживания для пациентов MS в Соединенных Штатах превышают 6 миллиардов $ ежегодно. Дополнительно, недавний анализ NMSS оценил общую стоимость MS, включая медицинскую и немедицинскую заботу, промышленные потери, и неофициальную заботу, в больше чем 47 000 $ в американского пациента ежегодно. Осложнения от MS могут сделать оно тяжелее для людей, чтобы работать и могут столкнуться с их способностью выполнить общие, ежедневные действия. Для большинства людей с MS, болезнь медленно прогрессирует с рядом непредсказуемых вспышек, также названных повторениями или усилениями. Но для некоторых, прогрессия болезни быстра. Каждое повторение имеет тенденцию приводить к увеличивающимся препятствиям, типа идущего ухудшения, слабости мускула или ухудшений системы технического зрения или речи. Приблизительно 80 процентов людей с MS испытывают некоторую форму идущей неспособности. В течение 15 лет после диагноза MS, 50 процентов пациентов часто требуют идущей помощи и в более поздних стадиях, приблизительно одна треть пациентов неспособна идти. О Fampridine-эсере Fampridine-эсер - формулировка таблетки длительного выпуска investigational препарата fampridine (4-aminopyridine, или 4 AP). Данные, забранные в лабораторных исследованиях нашли, что fampridine может улучшить коммуникацию между поврежденными нервами, которые могут привести к увеличенной неврологической функции. Механизм Fampridine-эсера Действия Нервная клетка имеет одно расширение, названное аксоном, который оно использует, чтобы общаться через электрические сигналы к другим нервным клеткам. Все кроме наименьших аксонов имеют специальное покрытие жирного вещества, названного миелином, который действует, поскольку изоляция, чтобы сохранить и ускорять эти сигналы нерва, очень как покрытие изолирования электрического шнура помогает сохранять передачу электричества. В MS, миелин становится поврежденным, и аксон не может эффективно передать электрические импульсы. Определенно, поврежденный миелин выставляет каналы в мембране аксона, которые позволяют ионам калия просачиваться от аксона, рассеивая электрический поток. Блоки Fampridine-эсера эти выставленные каналы, и справки электрические сигналы проходить через области повреждения. Селекторное совещание и Интер-вещание Акорда будет считать селекторное совещание и интер-вещание сегодня в 8:30 Восточным Временем, чтобы обсудить известные следствия испытания. Чтобы обращаться к запросу, пожалуйста звоните 866-510-0704 (прислуги) или 617-597-5362 (международных) пять минут до начального времени, и обеспечивайте, доступ закодировали 20529997. Переигровка запроса будет доступна с 10:30 Восточное Время 25 сентября 2006 до 23:59 Восточное Время 25 октября 2006. Чтобы обращаться к переигровке, пожалуйста звоните 888-286-8010 (прислуги) или 617-801-6888 (международный), и обеспечивайте, доступ закодировали 88067926. К звуковому интер-вещанию запроса можно также обратиться от вебсайта Компании, в <http: // www.acorda.com>, в течение следующих 30 дней. Терпеливая Информационная Строка Пациенты с вопросами относительно результатов этого исследования, или, кто хочет присоединиться к списку адресатов Акорды, который будет сохранен информированным относительно будущих новостей компании, могут назвать 877-223-5212, бесплатным, будние дни от 10:00am до 5:00pm восточное время. Утверждения С упреждающей подкачкой информации Этот пресс-релиз включает предусмотрительные утверждения в пределах значения Частного закона о Реформе Тяжбы Безопасности 1995. Все утверждения, кроме утверждений исторических фактов, относительно ожиданий управления, верований, целей, планов или перспектив нужно счесть предусмотрительными. Эти утверждения подчинены рискам и неопределенности, которая могла вызвать фактические результаты отличаться существенно, включая способность Терапии Акорды успешно торговать и продавать Капсулы Zanaflex, риск неблагоприятных следствий будущих исследований эсера Fampridine, задержки получения или отказа получить одобрение FDA Fampridine-эсера, соревнования, способность получить дополнительное финансирование, чтобы поддержать операции Acorda Therapeutics', неблагоприятные следствия его преклинических программ, и отказа защитить его интеллектуальную собственность или защищать против требований интеллектуальной собственности других. Эти и другие риски описаны в большей детали в записях в файл Терапии Акорды с Безопасностью и Обменивают Комиссию. Терапия Акорды, возможно, фактически не достигает целей или планов, описанных в ее предусмотрительных утверждениях, и инвесторы не должны поместить неуместную уверенность относительно этих утверждений. Терапия Акорды отвергает любое намерение или обязательство обновить любые предусмотрительные утверждения в результате событий, происходящих после даты этого пресс-релиза. О Терапии Акорды Терапия Акорды - компания биотехнологии, разрабатывающая терапии для НАУКИ, MS и связанных беспорядков нервной системы. Выставленные на продажу продукты Компании включают Капсулы Zanaflex ™ (tizanidine гидрохлорид), коротко действующий препарат, обозначенный для управления spasticity. Для полной информации предписания, пожалуйста пойдите в www.zanaflexcapsules.com. Конвейер Компании включает множество продуктов в развитие для обработки, регенерации и ремонта спинного мозга и мозга. ВОЙДИТЕ В КОНТАКТ: СМИ: Терапия Акорды Эрика Вишнер, 914-347-4300 расширений 162 Ячейка: 914-282-0836 ewishner@acorda.com или Швейцар Новелли Мэрион Э. Глик, 212-601-8273 Ячейка: 917-301-4206 marion.glick@porternovelli.com или Инвесторы: Строгая Информация для инвесторов Сара Лакс, 212-362-1200 sarah@sternir.com ИСТОЧНИК: Acorda Therapeutics, Inc.

<< Back Acorda Therapeutics Announces Positive Results of Phase 3 Study of Fampridine-SR on Walking in People with Multiple Sclerosis Statistical Significance Achieved on All Three Efficacy Criteria Set Forth in SPA Conference Call and Webcast at 8:30 am ET on September 25, 2006 HAWTHORNE, N.Y.--(BUSINESS WIRE)--Sept. 25, 2006--Acorda Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ACOR) today announced positive results from its Phase 3 clinical trial of Fampridine-SR on walking in people with multiple sclerosis (MS). Statistical significance was achieved on all three efficacy criteria defined in the Special Protocol Assessment (SPA) by the Food and Drug Administration (FDA). A significantly greater proportion of people taking Fampridine-SR had a consistent improvement in walking speed, the study's primary outcome, compared to people taking placebo (34.8 percent vs. 8.3 percent) as measured by the Timed 25-Foot Walk (p less than 0.001). In addition, the effect was maintained in this study throughout the 14-week treatment period (p less than 0.001) and there was a statistically significant improvement in the 12-Item MS Walking Scale (MSWS-12) for walking responders vs. non-responders (p less than 0.001). The average increase in walking speed over the treatment period compared to baseline was 25.2 percent for the drug group vs. 4.7 percent for the placebo group. Increased response rate on the Timed 25-Foot Walk was seen across all four major types of MS. In addition, statistically significant increases in leg strength were seen in both the Fampridine-SR Timed Walk responders (p less than 0.001) and the Fampridine-SR Timed Walk non-responders (p=0.046) compared to placebo. The Company intends to present comprehensive data at an upcoming medical meeting. "We are delighted with the results from this trial, which are consistent with Acorda's prior Phase 2 study in people with MS. We will request a meeting with the FDA as soon as possible to discuss next steps for the Fampridine-SR program," said Ron Cohen, M.D., President and CEO. "Acorda is committed to the development of therapies that will improve the function and lives of people with MS, and we wish to thank the physicians and people with MS who participated in this trial." "Many people with MS experience nerve damage that eventually impairs walking. Currently, no therapies are indicated to improve neurological function, such as loss of mobility, in MS," said Andrew Goodman, M.D., Director of the Multiple Sclerosis Center at the University of Rochester. "Based on the results of this trial, Fampridine-SR could represent a new way to treat people with MS. In this study, a significantly higher proportion of subjects experienced a consistent improvement in walking speed with Fampridine-SR than with placebo, and this was accompanied by a reduction in the degree of disability that the subjects reported in their daily activities related to mobility." Special Protocol Assessment (SPA) This clinical trial was conducted under an SPA from the FDA. The efficacy criteria set forth in the SPA included three elements: To show that there were significantly more responders in the Fampridine-SR treated group than in the placebo group, as measured by the Timed 25-Foot Walk, a standard neurological test. A responder was defined as someone whose walking speed on the Timed 25-Foot Walk was consistently greater during at least three of four on-drug visits than the person's fastest speed on any of the five off-drug visits. To demonstrate statistically significant improvement in walking speed on the last on-drug visit for the Fampridine-SR-treated responders compared to the placebo group. To show that responders reported a significantly greater improvement than non-responders on the MSWS-12, a self-rated assessment of walking disability. This step was meant to validate the clinical meaningfulness of consistent improvement on the Timed 25-Foot Walk. Study Design The double-blind, placebo-controlled trial was designed to evaluate the safety and efficacy of Fampridine-SR in improving walking ability in people with MS. The trial, which enrolled 301 individuals at 33 MS centers in the United States and Canada, recruited patients between 18 and 70 years old with a definite diagnosis of MS and some degree of walking disability. The study was open to people with all types of MS, including primary-progressive, secondary-progressive, relapsing-remitting and progressive-relapsing. Participants were permitted to remain on a stable regimen of their current medications, including interferons. Secondary endpoints for the trial included measurements of leg strength. Subjects were randomized to 14 weeks of treatment with Fampridine-SR (n=229) or placebo (n=72), a 3:1 ratio of drug to placebo. Safety Statement In this study, adverse events were largely consistent with the safety profile observed in previous studies of Fampridine-SR in people with MS, including an increased risk of seizures that appears to be dose related. Following is a list of the most common adverse events reported in the study, with percentages representing the Fampridine-SR treatment group vs. the placebo group: falls (15.8 percent vs.15.3 percent), urinary tract infection (13.6 percent vs.13.9 percent), dizziness (8.3 percent vs. 5.6 percent), insomnia (8.3 percent vs. 4.2 percent), fatigue (6.1 percent vs. 2.8 percent), nausea (6.1 percent vs. 4.2 percent), upper respiratory tract infection (6.1 percent vs. 9.7 percent), asthenia (5.7 percent vs. 6.9 percent), back pain (5.7 percent vs. 0 percent), balance disorder (5.7 percent vs. 2.8 percent) and headache (5.7 percent vs. 5.6 percent). Two serious adverse events that were judged potentially related to treatment and led to discontinuation were anxiety in one subject and a seizure in another subject that was observed during an occurrence of sepsis associated with a urinary tract infection. No deaths occurred during the study. One death was reported for a subject five weeks after the last on-drug study visit. This death occurred outside of the protocol time window for reporting adverse reactions and the cause of death is not known at this time. About MS Multiple sclerosis is a chronic, usually progressive disease of the central nervous system in which the immune system attacks and destroys the structure, and therefore degrades the function, of nerve cells. Approximately 400,000 Americans have MS, and every week about 200 people are newly diagnosed. Most are between the ages of 20 and 50, and women are affected two to three times as much as men. Worldwide, MS may affect 2.5 million individuals. According to the National Multiple Sclerosis Society (NMSS), the direct costs of medical care for MS patients in the United States exceed $6 billion annually. Additionally, a recent NMSS analysis estimated the total cost of MS, including medical and non-medical care, production losses, and informal care, at more than $47,000 per U.S. patient per year. Complications from MS may make it harder for people to work and may interfere with their ability to perform common, daily activities. For most people with MS, the disease slowly progresses with a series of unpredictable flare-ups, also called relapses or exacerbations. But for some, the progression of the disease is rapid. Each relapse tends to lead to increasing disabilities such as walking impairment, muscle weakness or speech or vision impairments. Approximately 80 percent of people with MS experience some form of walking disability. Within 15 years of an MS diagnosis, 50 percent of patients often require assistance walking and in later stages, about a third of patients are unable to walk. About Fampridine-SR Fampridine-SR is a sustained-release tablet formulation of the investigational drug fampridine (4-aminopyridine, or 4-AP). Data collected in laboratory studies found that fampridine can improve the communication between damaged nerves, which may result in increased neurological function. Fampridine-SR Mechanism of Action A nerve cell has one extension, called an axon, which it uses to communicate via electrical signals to other nerve cells. All but the smallest axons have a special covering of a fatty substance called myelin that acts as insulation to preserve and speed these nerve signals, much like the insulating cover of an electrical cord helps preserve the transmission of electricity. In MS, the myelin becomes damaged and the axon cannot effectively transmit electrical impulses. Specifically, the damaged myelin exposes channels in the membrane of the axon, which allow potassium ions to leak from the axon, dissipating the electrical current. Fampridine-SR blocks these exposed channels, and helps the electrical signals to pass through areas of damage. Conference Call and Webcast Acorda will hold a conference call and webcast today at 8:30 a.m. Eastern Time to discuss the top-line results from the trial. To access the call, please dial 866-510-0704 (domestic) or 617-597-5362 (international) five minutes prior to the start time, and provide the access code 20529997. A replay of the call will be available from 10:30 a.m. Eastern Time on September 25, 2006 until 11:59 p.m. Eastern Time on October 25, 2006. To access the replay, please dial 888-286-8010 (domestic) or 617-801-6888 (international), and provide the access code 88067926. An audio webcast of the call can also be accessed from the Company's website, at http://www.acorda.com, for the next 30 days. Patient Information Line Patients with questions regarding the results of this study, or, who want to join Acorda's mailing list to be kept informed of future company news, may call 877-223-5212, toll-free, weekdays from 10:00am to 5:00pm ET. Forward Looking Statements This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements, other than statements of historical facts, regarding management's expectations, beliefs, goals, plans or prospects should be considered forward-looking. These statements are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially, including Acorda Therapeutics' ability to successfully market and sell Zanaflex Capsules, the risk of unfavorable results from future studies of Fampridine SR, delays in obtaining or failure to obtain FDA approval of Fampridine-SR, competition, the ability to obtain additional financing to support Acorda Therapeutics' operations, unfavorable results from its preclinical programs, and failure to protect its intellectual property or to defend against the intellectual property claims of others. These and other risks are described in greater detail in Acorda Therapeutics' filings with the Securities and Exchange Commission. Acorda Therapeutics may not actually achieve the goals or plans described in its forward-looking statements, and investors should not place undue reliance on these statements. Acorda Therapeutics disclaims any intent or obligation to update any forward-looking statements as a result of developments occurring after the date of this press release. About Acorda Therapeutics Acorda Therapeutics is a biotechnology company developing therapies for SCI, MS and related nervous system disorders. The Company's marketed products include Zanaflex Capsules (tizanidine hydrochloride), a short-acting drug indicated for the management of spasticity. For full prescribing information, please go to www.zanaflexcapsules.com. The Company's pipeline includes a number of products in development for the treatment, regeneration and repair of the spinal cord and brain. CONTACT: Media: Acorda Therapeutics Erica Wishner, 914-347-4300 ext. 162 Cell: 914-282-0836 ewishner@acorda.com or Porter Novelli Marion E. Glick, 212-601-8273 Cell: 917-301-4206 marion.glick@porternovelli.com or Investors: Stern Investor Relations Sarah Lux, 212-362-1200 sarah@sternir.com SOURCE: Acorda Therapeutics, Inc.

какиие впечатления?