"Набор пациентов в клинические исследования в ИМЧ РАН
В конце декабря начинается набор пациентов в клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности эвобрутиниба в сравнении с терифлуномидом у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Эвобрутиниб - таблетированный препарат из принципиально нового класса средств, ингибиторов тирокиназы Брутона. Данные препараты снижают активность В-лимфоцитов и препятствуют развитию аутоиммунных процессов. Кроме того, показано, что эвобрутиниб снижает активность агрессивных моноцитов, а также подавляет патологическую активность микроглии непосредственно в головном мозге, что приводит к подавлению аутоиммунного воспаления в тканях центральной нервной системы. При этом, в отличие от окрелизумаба, эвобрутиниб не убивает В клеток.
В связи с этим нет опасности выраженного иммунодефицита при высокой эффективности лечения, что особенно актуально в период эпидемии коронавируса. Препарат сравнения - оригинальный терифлуномид Абаджио. Контролируемая фаза исследования рассчитана на 2 года, затем планируется открытая фаза еще на 3 года.
В исследование приглашаются пациенты с ремиттирующим и вторично-прогрессирующим типом течения РС, от 18 до 55 лет, у которых отмечался минимум один эпизод обострения за последние 2 года, не имеющие серьезной патологии внутренних органов, и не получающих препараты второй линии (допускается введение Окревуса или ритуксимаба за 48 недель до начала КИ).
Основные ограничения: визиты 1 раз в 2 недели в течение первых 6 месяцев, один раз в 4 недели - вторые пол года. Необходимость воздерживаться от употребления красного вина, грейпфрутов и экзотических цитрусовых. Мужчины будут должны проводить отмывку активированным углем после окончания контролируемой фазы исследования.
По поводу вопросов участия в КИ, пишите пожалуйста мне на эл почту (в подписи)"
Ильвес АГ, врач-невролог
Источник - Рассеянный склероз - форум • Просмотр темы - Набор пациентов в клинические исследования в ИМЧ РАН (scleros.ru)