Перейти к контенту
Ипатов О.Ю.

Оценка эффективности и безопасности препарата СинноВекс

Рекомендуемые сообщения

Биоаналоги - это аналоги биофармацевтических лекарственных средств, с близкой, но не идентичной исходной молекулой. Термин «биоаналог» используется в странах ЕС, наряду с такими определениями, как «биосимиляр» и «биодженерик». В США их называют модифицированными биофармацевтическими препаратами (биопрепараты).

На сегодняшний день и для лечения рассеянного склероза (PC) появляется всё большее количество биоаналогов. По данным специалистов фармацевтической отрасли, в ближайшие годы биопрепараты составят не менее 50% всех лекарственных средств.

Введение биоаналогов в медицинскую практику позволит существенно снизить затраты здравоохранения и, соответственно, стоимость лекарственных препаратов для населения.

Однако нельзя забывать о том, что биоэквивалентность не тождественна терапевтической эквивалентности биоаналога и оригинального препарата.

Поэтому так важно проведение клинических исследований биоаналога до момента регистрации и в дальнейшем - проведение постмаркетинговых исследований.

В 2010 г. в Российской Федерации для лечения PC был зарегистрирован препарат СинноВекс, а с января 2012 г. начато его назначение в рамках Федеральной программы 7 высоко затратных нозологий.

Препарат СинноВекс является биоподобной формой внутримышечного (в/м) интерферона бета-1а, который производится компанией «CinnaGen Со.», Иран. Он продуцируется в клетках яичника китайского хомячка - аналогичной линии, в которой продуцируется препарат Авонекс. Процессы производства и очистки также одинаковы.

Доклинические исследования, включающие качественные анализы in vitro, профилирование примесей, а также клинические фармакокинетические и фармакодинамические исследования продемонстрировали физико-химический состав «СинноВекс, идентичный оригинальному препарату, который изготовлен компанией «Biogen Idee», США.

Терапевтическая эквивалентность препарата СинноВекс подтверждена в двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании, в которое было включено 84 больных рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС).

Проведен анализ публикаций, индексированных в PubMed, по имеющимся на сегодняшний день исследованиям препарата СинноВекс.

В одной из статей [s. Nafissia et al., 2012] подробно описан дизайн исследования, дана характеристика материалам и методам, включая статистический анализ, приведены результаты и обсуждение результатов.

Эффективность и безопасность двух биоподобных форм интерферона бета-1а в лечении рассеянного склероза: препарат Авонекс (компания «Biogen Idee», США) и СинноВекс (компания «CinnaGen», Иран) изучались у пациентов с PC в соответствии с критериями МакДональда (2005), в возрасте от 18 до 50 лет, имевших как минимум два рецидива за предыдущие 2 года с клиническим показателем инвалидизации от 0 до 5,5 баллов по EDSS больные были произвольно распределены в две группы по 42 участника. В статье не приведен используемый метод рандомизации, однако сам термин присутствует в публикации и является одним из главных характеристик дизайна исследования. Исходные клинико-демографические показатели (балл EDSS поло- возрастной состав) пациентов в 2 группах значимо не отличались. Однако в основном тексте статьи не приведена информация о доле пациентов с активными очагами на МРТ и среднем количестве очагов, накапливающих парамагнитный контраст на исходном уровне до лечения в каждой группе, что особенно важно представлять при приведении сравнительных исследовании для оценки сопоставимости результатов.

Недостатками дизайна исследования являются: отсутствие группы плацебо по крайней мере на период первых 4-6 месяцев исследования для формирования референсных значений по безопасности и МРТ-параметрам-малая выборка пациентов, не учитывающая частоты досрочного выбывания больных по разным причинам.

Обращает на себя внимание достаточно высокий процент пациентов (28,5% 24 больных), досрочного прекративших участие в исследовании, причем в половине случаев причиной преждевременного выбывания явилась потеря контакта с больным (12 больных не вернулись для прохождения врачебного наблюдения). Возможно, что это могло быть связано с длительностью исследования (2 года), авторы не объясняют возможные причины.

При различной доле преждевременного выбывания больных в 2 группах пациентов может быть нарушена чистота данных и это может повлиять на качество результата. Однако в этом исследовании препарата СинноВекс статистически значимой разницы в количестве досрочных исключений между двумя группами (р = 0,09) не наблюдалось. В конечном итоге 31 больной в группе Авонекс и 29 больных (в группе СинноВекс) завершили 24-месячное исследование. Были достигнуты значимые клинические эффекты в отношении снижения частоты обострений, влияния на прогрессирование, МРТ-показатели. Значительных отличий между группами после 24 месяцев по всем четырем основным результатам, т.е. рецидиву, изменениям в очагах на МРТ нарушению функционирования и инвалидности, не наблюдалось.

В случае использования интерферонов, контроль рецидивов является одним из главных достижений и высоко ценится. Частота рецидивов у обеих групп была аналогичной результатам предыдущего исследования еженедельного применения интерферона бета 1-а в/м [Jacobs L.D. et al., 1996].

Также, значительной разницы не наблюдалось между 2 группами в отношении частоты и продолжительности наиболее существенных побочных эффектов. Данные результаты показали, что в течение 24 месяцев врачебного наблюдения, тяжелые побочные эффекты отсутствовали. Препарат СинноВекс хорошо переносился и не имел тяжелых побочных эффектов,связанных с лечением, а его профиль безопасности не отличался от Авонекс.

Нейтрализующие антитела не были выявлены ни у одного из больных. Есть данные по влиянию на качество жизни (КЖ) пациентов PC препарата СинноВекс. Какого-либо отличия между группами больных, принимающих Авонекс или СинноВекс, в отношении общего КЖ не наблюдалось. Для более точной и дифференцированной оценки воздействия лечения интерферонами-бета на КЖ, необходимо большее количество больных, проводящих лечение, однако, это невозможно осуществить в силу ограничений данного исследования. Другим ограничением данного исследования можно назвать короткий срок наблюдения (по сравнению с предыдущими долгосрочными исследованиями оригинального препарата).

Заключение:

Таким образом, на основании анализа имеющихся данных авторы сделали обоснованный вывод, что препарат СинноВекс можно использовать в качестве безопасной и эффективной альтернативы препарату Авонекс в лечении РРС. Однако также подтверждают необходимость дальнейших исследований препарата СинноВекс, так как он является недавно одобренным препаратом с ограниченными постмаркетинговыми данными, включающими в себя профиль побочного действия и безопасности.

Врач-невролог Областного Центра PC

и других аутоиммунных заболевании

нервной системы г. Новосибирск Коробко Д.С.

Рецензия

Clinical Neurology and Neurosurgery

Clinical Study

Journal of Immunological Methods

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Таким образом, на основании анализа имеющихся данных авторы сделали обоснованный вывод, что препарат СинноВекс можно использовать в качестве безопасной и эффективной альтернативы препарату Авонекс в лечении РРС. Однако также подтверждают необходимость дальнейших исследований препарата СинноВекс, так как он является недавно одобренным препаратом с ограниченными постмаркетинговыми данными, включающими в себя профиль побочного действия и безопасности.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

ПОЧЕМУ синновекс ЗАРЕГИСТРИРОВАЛИ? и ГДЕ ДОКТОР, который не постесняется властей об этом сказать?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Таким образом, на основании анализа имеющихся данных авторы сделали обоснованный вывод, что препарат СинноВекс можно использовать в качестве безопасной и эффективной альтернативы препарату Авонекс в лечении РРС. Однако также подтверждают необходимость дальнейших исследований препарата СинноВекс, так как он является недавно одобренным препаратом с ограниченными постмаркетинговыми данными, включающими в себя профиль побочного действия и безопасности.

Статья подписана доктором центра РС г. Новосибирска. Можете задать ему вопрос, или высказать свое мнение в приватной беседе. Во-первых не надо писать сообщения прописными буквами, во-вторых умерьте пыл в количестве восклицательных знаков, а в третьих если у вас есть что-то конструктивное - мы с удовольствие выслушаем. Но вот этот набор слов - обращенный ни к кому - совершенно лишний.

ПОЧЕМУ синновекс ЗАРЕГИСТРИРОВАЛИ? и ГДЕ ДОКТОР, который не постесняется властей об этом сказать?

ОООИБРС тоже задавала такой вопрос, и не раз. И ей грамотно объяснили - что все по закону.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Точно сказать о его эффективности не могу. Но то что он не безопасен это точно. Колю Синновекс 4 месяца, вроде бы не так давно, но желудок уже дает себя знать, постоянная боль и неприяные ощущения, которых раньше никогда не было. Печень тоже страдает, ощущение желчи чувствую. Анализы подтверждают что печень страдает. Последние ЭКГ выявили сбои в работе сердца. Можно еще продолжить список, но думаю и это красноречиво говорит о его НЕ безопасности. Могу сказать точно, что проблемы с ЖКТ и печенью никак не связаны с моим питанием

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Хочется задать вопрос доктору из центра РС г.Новосибирска,а если бы кому-нибудь,не дай Бог конечно,из его близких понадобилось подобное лечение,он назначил бы этот препарат?И тут сразу все встало бы на места.А по закону,в нашем государстве,не всегда значит безопасно и эффективно.А нам людям,страдающим этим заболеванием 2 этих понятия( безопасность и эффективность) очень важны,иногда важнее чем законы и стандарты.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Хочется задать вопрос доктору из центра РС г.Новосибирска,а если бы кому-нибудь,не дай Бог конечно,из его близких понадобилось подобное лечение,он назначил бы этот препарат?И тут сразу все встало бы на места.А по закону,в нашем государстве,не всегда значит безопасно и эффективно.А нам людям,страдающим этим заболеванием 2 этих понятия( безопасность и эффективность) очень важны,иногда важнее чем законы и стандарты.

Я вообще не понимаю для чего доктору задавать такие абстрактные вопросы? У доктора есть результаты исследований - на основе которых он и делает выводы. Сто раз говорилось - у каждого свой "рс", у каждого свое лечение и подбор препаратов должен осуществляться строго индивидуально, по множеству показаний. Безопасных препаратов нет - все что используется для лечения такого тяжелого заболевания как РС - является довольном "тяжелыми" препаратами. Есть масса непозитивных примеров и на оригиналах - бетафероне, копаксоне, авонексе, ребифе...Естественно все эти проблемы остались и для биоаналогов. Не подходит препарат -оформляйте побочки и требуйте перевода на другой.

Данный раздел и данная тема создавалась именно для консультаций по синновексу - так как получить информацию довольно тяжело. Для этого в тему приглашены врачи-неврологи, кмн, специалисты центра рассеянного склероза. Для этого организована связь с представителями фарм.компании. Задавайте вопросы по теме, если хотите получить ответы по теме.

Я еще раз прошу - чисто по-человечески, не нужно создавать на форуме обстановку, которая может негативно повлиять на людей, которые даже не начали терапию. Все мы люди мнительные, и начинать лечение, настроившись на побочки - это плохо.

Я конечно понимаю, что на форум приходят не от хорошей жизни. Если у человека все нормально, ему не нужны советы - но если что-то не так, он идет в интернет и на форум. Но все же постарайтесь быть немного позитивнее и немного доброжелательнее и к самому себе, и друг к другу и к окружающим.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

ПОЧЕМУ синновекс ЗАРЕГИСТРИРОВАЛИ? и ГДЕ ДОКТОР, который не постесняется властей об этом сказать?

Наверное вот поэтому - Клинические испытания К слову сказать, КИ -довольно затратная процедура, с непредсказуемым результатом.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

К сожалению больных очень трудно убедить в том, что ПИТРС не излечивают, и терапия ПИТРС предназначена для замедления инвалидизации.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Да не то что не вылечивает, а определенный ПИТРС при определенных условиях (будь он хоть трижды оригинальный), может к сожалению принести вред. Я не говорю, что дженерики лучше или хуже, я не говорю, что препарат обсуждаемый в данной теме плох или хорош. Я просто прошу пользователей форума не создавать негативного восприятия у людей, пришедших сюда за советом и помощью. Это касается всех веток форума, где происходит обсуждение всех ПИТРС. Половина успешности лечения зависит от того настроя, с которым пациент лечиться. Что же мы сами себе враги?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Может стоит темы про ПИТРС перенести в эту ветку? Ну так удобнее, ветка только про ПИТРС.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

а я вообще не могу понять куда можно колоть синовекс?до этого колола копаксон в руки, ноги, живот,но там была маленькая иголочка,а у синовекса обычный шприц с большой иглой его колоть только в ягодицу?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Может стоит темы про ПИТРС перенести в эту ветку? Ну так удобнее, ветка только про ПИТРС.

Сюда можно перенести какие-то нейтральные темы, которые касаются всех ПИТРС, и то, что в "рассеянном склерозе" - ушло "вниз" и просто незаметно. Типа "получение ПИТРС" и т.д.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

а я вообще не могу понять куда можно колоть синовекс?до этого колола копаксон в руки, ноги, живот,но там была маленькая иголочка,а у синовекса обычный шприц с большой иглой его колоть только в ягодицу?

Здравствуйте в инструкции к Копаксону написано, что введение только подкожное, поэтому и иголка маленькая и можно колоть во все выше перечисленные Вами места. СинноВекс делается внутримышечно поэтому и игла от обычного шприца. Повторю свой ответ в другой теме:

Конечно, хорошо бы, чтобы первый раз, как делать внутримышечный укол, Вам показала опытная медсестра, поэтому если есть возможность лучше доехать с препаратом до процедурного кабинета, но если это не возможно,в инструкции подробно написано, как приготовить раствор для введения, места введения (см.Рисунок), их надо чередовать и лучше записывать (вести дневник инъекций с указанием даты и места инъекции) . Вообщем не надо боятся по технике это обыкновенная внутримышечная инъекция. Главное преодолеть психологический барьер перед инъекцией, поговорите с людьми, которые уже делают СинноВекс и ВСЕ ПОЛУЧИТСЯ!!!

Внутримышечные инъекции проводят только в тех местах тела, где есть значительный слой мышечной ткани и близко от места инъекции не проходят крупные сосуды и нервные стволы.

Наиболее подходящие места для проведения внутримышечной инъекции:

  • мышцы ягодиц (средняя и малая ягодичная мышцы),
  • мышцы бедра (латеральная широкая мышца).

vm1.jpg

Места для проведения внутримышечных инъекций заштрихованы.

Значительно реже внутримышечную инъекцию осуществляют в дельтовидную мышцу плеча, так как существует опасность повреждения лучевого или локтевого нервов, плечевой артерии.

Удачи!

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

За ссылку спасибо, но эта же статья есть в этом же форуме. И еще - мы же вроде договорились - в теме обсуждаем конкретно возникающие вопросы, всю остальную декларативную риторику попрошу в другом месте.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Вопрос доктору из центра РС

В инструкции к Синновексу в разделе "ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ" как частые отмечено "лимфоцитопения, лейкопения, нейтропения и т.д. "

Для получения направления в дневной стационар сдавала анализы , показало "лимфоциты" в крови и в моче высокий, вопрос а при каком показателе надо волноваться , не пора ли отказываться от Синновекса? во сколько раз должны зашкаливать показатели?

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Елена Анатольевна здравствуйте, поделитесь пожалуйста своим мнением относительно сложившейся, странной для моего понимания, ситуации вокруг препарата Синновекс (interferon beta 1a), предназначенного для лечения больных рассеянным склерозом. Препарат зарегистрирован вообще без проведения каких либо исследований в России, 31 августа 2010г. в 20.00, за один день до вступления в силу 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Имеются решения судов (региональный г.Казань и Верховный) говорящие о том, что мониторинг безопасности не является доказательством эффективности.

 

http://yopapipa.livejournal.com/28854.html 

 

Обращения и публикации Общероссийской Общественной организации инвалидов - больных рассеянным склерозом: 

http://armss.ru/upup/oooibrs/doc/putinu.pdf
http://ms2002.ru/index.php?option=com_content&task=view&id=2140&Itemid=1
http://ms2002.ru/index.php?option=com_content&task=view&id=1828&Itemid=77

А воз и ныне... Заранее благодарю за ответ.

 

https://www.facebook.com/permalink.php?story_fbid=10202327902066676&id=321699697872301

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Ответ:

https://www.facebook.com/permalink.php?story_fbid=10202425244820184&id=321699697872301

 

Уважаемый Артем! По заданию Минздрава Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора направляет данные по мониторингу безопасности лекарственного препарата СинноВекс (МНН: интерферон бета-1a), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 30 мкг/мл (6 млн.МЕ/мл), производства СиннаГен Ко., Иран (регистрационное удостоверение ЛСР-009100/10 от 31.08.2010, держатель регистрационного удостоверения ООО «СИА Интернейшнл АФС»).
Согласно данным Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора по состоянию на 05.02.2013 с момента государственной регистрации по настоящее время в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация о развитии 20 нежелательных реакций на лекарственный препарат СинноВекс, 7 из которых могут быть отнесены к серьезным, руководствуясь соответствующим определением Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Серьезные нежелательные реакции на СинноВекс, требовавшие госпитализации или продления госпитализации, проявлялись в тяжелых аллергических реакций (покраснении, кожном зуде, отеке- 2 реакции), недостаточной клинической эффективности препарата (2 реакции, потребовавшие перевода пациентов на другие препараты интерферона бета-1а: Авонекс и Генфаксон), боли и скованность в суставах (2 реакции, требовавшая госпитализации пациента в профильный стационар для определения дальнейшей тактики лечения). Одна реакция была связана с тяжелой депрессией и попыткой суицида.

Реакции, не относившиеся к категории серьезных, включали в себя гриппоподобный синдром (реакций), местные реакции, а также транзиторную неврологическую симптоматику после введения препарата.

Указанные побочные действия интерферона бета-1а описаны в инструкции по применению лекарственного препарата Синновекс, а также в инструкции по применению оригинального лекарственного препарата данного действующего вещества, Ребиф, раствор для подкожного введения 22 мкг, 44 мкг, производства Мерк Сероно С.п.А., Италия (регистрационное удостоверение П N014563/01 от 27.03.2008).

Росздравнадзор периодический отчет по безопасности лекарственного сред-ства СинноВекс за период с 01.09.2009 по 31.06.2012.

Согласно сведениям данного периодического отчета, в указанный период раз-работчиком лекарственного препарата СинноВекс производителем препарата, компанией СиннаГен Ко., в Исламской Республике Иран было проведено наблюдательное постмаркетинговое клиническое исследование безопасности применения препарата в условиях медицинской практики.

Согласно информации заявителя, по результатам обработки информации о лечении 627 пациентов в течении первого года проведения постмаркетингового исследования, в течении первых шести месяцев наиболее частые нежелательные реакции при применении интерферонов бета-1а, включая гриппоподобный синдром, наблюдались у 68% пациентов, впервые применяющих лекарственный препарат СинноВекс. Частота указанных нежелательных реакций в третьем квартале снижалась до 61,4%.

Частота развития местных реакций в указанном пострегистрационном исследовании, по данным заявителя, составила 25 %.

По информации заявителя частота обострений (релапсов) рассеянного склероза на фоне терапии лекарственным препаратом СинноВекс снижалась с 13,4 % в первом квартале исследования до 2,4 % в четвертом квартале.

В настоящее время нормативные акты, регулирующие вопросы контроля без-опасности лекарственных средств в пострегистрационном периоде, устанавливают требования только к сбору, обработке и анализу «спонтанных сообщений» субъектов обращения лекарственных средств в регуляторный орган о реакциях, выявленных в процессе использования препарата.

Международный опыт показывает, что метод спонтанных сообщений эффективен, в основном, для выявления редких и потенциально опасных нежелательных реакций Анализ спонтанных сообщений не позволяет оценить частоту нежелательных реакций (вследствие, неточности данных о потреблении препарата и сообщаемости о нежелательтных реакций) .

Также известно, что частота местных реакций и гриппоподобного синдрома при применении препаратов интерферона бета имеет тенденцию к снижению по мере продолжения лечения. Метод спонтанных сообщений не позволяет сделать вывод о возможном улучшении или ухудшении переносимости препарата в среднесрочной перспективе.

Кроме того, с использованием метода спонтанных сообщений невозможно выявить реакции, наступающие в отдаленном периоде после применения препарата (например, канцерогенность), а также оценить сравнить эффективность препаратов в долгосрочной перспективе (включая, сравнительную эффективность оригинальных и воспроизведенных препаратов интерферона бета в предотвращении инвалидности, связанной с прогрессированием рассеянного склероза).

Профиль безопасности и сравнительная эффективность лекарственных препаратов интерферона в условиях реальной медицинской практики может быть оценена путем длительных пострегистрационных сравнительных клинических исследований, в том числе с использованием валидированных суррогатных индикаторов степени поражения центральной нервной системы при рассеянном склерозе (очагов демиелинизации при контрастной МРТ головного мозга) , а также контроля уровня антител к молекуле препарата.

Подобный подход к оценке безопасности воспроизведенных биотехнологических препаратов принят Европейским Агентством по лекарственным средствам и Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США .

В связи с изложенным, Росздравнадзором был подготовлен и направлен в Министерство здравоохранения Российской Федерации проект поправок в Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предусматривающий возможность назначения обязательных пострегистрационных клинических исследований в качестве условия регистрации препаратов с высоким риском проблем безопасности в пострегистрационном периоде (включая, биоаналоги и орфанные лекарственные средства).

Источник:
http://www.pharmvestnik.ru/publs/online-intervjju/53544925572350.html#.UvYpLPl_s_u

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Согласно данным Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора по состоянию на 05.02.2013 с момента государственной регистрации по настоящее время в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация о развитии 20 нежелательных реакций на лекарственный препарат СинноВекс,

 

Да прямо практически стерильная репутация, всего лишь 20, при таком большом количестве гневных отзывов... странно  :dntknw: Надо было и мне в своё время все-таки заполнять "Извещение о НЯ", а не подсовывать конвертик, трагично симулируя депрессию и гриппоподобый синдром от якобы производимых инъекций :nea:

 

По информации заявителя частота обострений (релапсов) рассеянного склероза на фоне терапии лекарственным препаратом СинноВекс снижалась с 13,4 % в первом квартале исследования до 2,4 % в четвертом квартале.

 

 

О май гадбл! :laugh: Поразительная эффективность.. аааабаааалдеть :11z1happy:

  • Like 1

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

И ни слова не сказала о том, почему синновекс зарегистрировали!

Почему мы доверяем иранским товарищам?!

  • Like 1

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

"Конституционный суд обязал власти проводить мониторинг безопасности дженериков, которые назначаются пациентам по льготной схеме, на основании сообщений, полученных от специалистов или пациентов.

 

При наличии достоверных сведений о том, что эффективность дженерика для конкретного пациента существенно отличается, он уже не может считаться для такого пациента полностью взаимозаменяемым, что позволяет обеспечить больного "иным препаратом"."

 

Источники :

1. http://kommersant.ru/doc/2432189

2. ОПРЕДЕЛЕНИЕ

КОНСТИТУЦИОННОГО СУДА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ  373-О/2014 от 04.02.2014

об отказе в принятии к рассмотрению жалобы гражданки Шарафутдиновой Лейсан Ирековны на нарушение ее конституционных прав

положениями части 2 статьи 71 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и

части 3 статьи 34 Федерального закона «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»

 

 

И что? Ничего нового и оригинального.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Теперь те, кому отказали в препарате региональные власти, при доказанной непереносимости предложенных, необходимо обращаться в районные суды со ссылкой на определение КС.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Напоминаю - мы обновили материалы раздел Синновекс (кнопка ПИТРС) на сайте ОООИБРС (в ближайшее время появятся новые материалы). Мы продолжаем оказывать консультативную медицинскую помощь в разделе Синновекс форума ОООИБРС. В данной теме можно задавать вопросы по применению препарата - мы пригласили доктора Центра рассеянного склероза.

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

 

 

Внимательно посмотрела :gathering: ...как всегда тактичный слив из темы о наболевшем... "уполномоченные люди разбираются", ну-ну... :dry:

Поделиться этим сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на других сайтах

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Это несложно!

Зарегистрировать новый аккаунт

Войти

Есть аккаунт? Войти.

Войти

  • Недавно просматривали   0 пользователей

    Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

×